新药从研发到上市的全流程:IND、NDA、ANDA傻傻分不清?

新药上市审批NewDrugApplicationNDA申报资料—CTD(CommonTechnicalDocument)CTD主要由五大模块组成:①行政和法规信息②概述:药物质量、非临床、临床试验的高度概括③药品质量详述④非临床研究报告⑤临床研究报告流程:①批准信符合要求,可以上市②可批准信基本满足要求,少数不足可以修改。申请人...

通化金马突然“提前”涨停 原因公布!口服阿尔茨海默病新药申报上市

口服阿尔茨海默病新药申报上市通化金马8月29日晚间公告,近日公司收到国家药品监督管理局签发的琥珀八氢氨吖啶片上市申请的《受理通知书》。这是一款潜在的国产口服阿尔茨海默病新药。公告称,琥珀八氢氨吖啶片是拥有完全自主知识产权、新化学分子结构、境内外均未上市的化学1类新药,用于轻、中度阿尔茨海默病的治疗。

一年仅需注射5~6次!信达生物银屑病新药拟申报上市

在该研究中,首要研究终点(16周PASI90)突破80%,且维持期的匹康奇拜单抗可每12周一次给药,年度给药次数预计仅需5~6次。信达生物计划向中国国家药监局(NMPA)递交匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药上市申请。银屑病是一种遗传与环境共同作用,免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病,可发生于各年龄段。典型临床...

4月中国申报上市新药一览,来自君实生物、康方生物、百时美施贵宝...

由优锐医药(NuancePharma)、LyomarkPharma等联合申报的5.1类新药注射用牛肺表面活性剂上市申请获CDE受理。根据优锐医药公开资料,这是该公司引进的一款无创、吸入性药械联合产品AeroFact,该产品用于治疗新生儿呼吸窘迫综合征(NRDS)。NRDS是一种新生儿科的呼吸障碍,在早产儿中高发,并严重危及生命,临床已获批的疗法为肺表面...

治疗婴儿“草莓胎记”,这款新药申报上市

今日(4月19日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,奥邦药业2.2类新药盐酸普萘洛尔滴剂上市申请获受理。根据奥邦药业新闻稿,这是该公司首个改良型新药,用于需要全身性治疗的增殖期婴儿血管瘤的治疗。截图来源:CDE官网婴儿血管瘤(IHs)是儿童常见的皮肤良性肿瘤,本质为血管内皮细胞异常增殖。由于颜色和外观与...

...积极响应国家和地方相关行业政策,积极开展新药上市申请的有关...

通化金马董秘:您好,公司持续关注、积极响应国家和地方相关行业政策,积极开展新药上市申请的有关工作(www.e993.com)2024年11月25日。投资者:请问:公司既然达不到分红条件为什么不回购股份呢?回购股份也是一种分红的特殊方式。回报投资者不是光靠画大饼!希望能看到公司用行动回馈广大投资者!

征祥医药抗流感新药「玛赛洛沙韦」申报上市

根据征祥医药新闻稿介绍,玛赛洛沙韦此次申报上市是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照2/3期无缝衔接的适应性试验,旨在评估玛赛洛沙韦对比安慰剂在成人无并发症的单纯性流感受试者中的安全性和有效性,试验纳入成人单纯性流感患者900例,其中2期阶段177例,3期阶段723例。

阳光诺和获20家机构调研:仿制药从立项到完成工艺交接大概需要12...

1类:境内外均未上市的创新药;2类:境内外均未上市的改良型新药;3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致;4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品,该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。5类:境外上市的药品申请在境内上市。2023上半年,公司新立项自研...

每周医刻|创新药大利好!广州提出进院自主议价

产品方面:仿制药跑出新药速度:信达生物IGF-1R抗体上市申请获受理;葛兰素史克宣布超长效IL-5抗体两项三期临床成功;信达生物IGF-1R抗体申报上市;上海医药“抗抑郁1类新药”获批临床;浙江医药注射用LYSC98获批临床。资本方面:8.8亿元,百洋医药拟收购百洋制药60%股权;茅台投资合成生物学公司;CRO公司益诺思IPO注册生效,即将...

前沿生物2023年年度董事会经营评述

粉针生产线的建设工作,重点完善了厂房设施设备及产品验证流程,为后续艾可宁制剂接受GMP符合性检查打下基础;本报告期,公司位于南京乾德路的艾可宁生产基地,获得了菲律宾药监局颁发的GMP证书;本报告期,公司及下属全资子公司四川前沿以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001(特立帕肽注射液)ANDA上市申请的批准前现场检查(PAI,...