办理二类医疗器械备案备案流程
二类医疗器械经营备案办事流程先到企业所在地政务服务网在线申报,根据各地不同要求,有些地区还需要到当地政务服务中心窗口现场提交纸质资料,有些地区则只需要网上提交资料就可以了。具体请参考当地的政府官方办事指南。政府部门受理、审查无误后,一般1-2个工作日就会发放备案凭证了。发证后三个月内进行跟踪检查。办理...
二类医疗器械备案怎么办理
经营二类医疗器械产品,需向企业所在地设区的市级市场监督管理局提出申请,比如企业在广东省广州市越秀区,那么就应该向越秀区市场监督管理局提出申请,取得《第二类医疗器械经营备案凭证》(以下简称“二类备案”)后才可以经营销售。二类医疗器械经营备案办事流程二类医疗器械经营备案办事流程先到企业所在地政务服务网在线...
深圳出口美国化妆品申报 二类医疗器械经营备案凭证
出口美国化妆品申报的流程如下:准备产品配方、成分含量、标签、样品等资料。向美国食品药品监督管理局(FDA)提交申请,进行备案。可以通过FDA的官方网站在线提交申请,或者通过邮件或传真提交申请。缴纳相关费用,包括申请费、审核费等。具体费用可以在FDA官方网站上查询。等待审核,审核时间通常为数周到数月不等,具体时...
医疗器械医用凝胶如何上架快手?二类医疗器械报白流程是什么?
二类医疗器械报白需要准备相关的材料,包括产品注册证、产品标准、原料材料检验报告、产品说明书、企业营业执照等。确保准备充分的材料能够顺利进行报白流程。2.2备案申请将准备好的报备材料提交给相关监管机构,进行备案申请。在申请过程中,需要填写详细的产品信息、企业信息,并保证信息的准确性。2.3核查和审核监管...
西安二类医疗器械备案办理条件、材料及流程
一、西安需要办理二类医疗器械备案的企业:从事第二类医疗器械经营的企业,需要办理医疗器械经营备案。例如:与第一、三类医疗器械不同,第二类医...
UDI是什么 实施流程是怎样的
5.上传数据库:注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库(www.e993.com)2024年7月11日。UDI公共平台直接对接药监局数据库,企业仅需点击一键申报,即可实现DI数据上传。6.注册/备案变更:产品标识及数据相关信息变化时,注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。企业通过UDI公共平台即可快捷进行产品数据更新...
“证照联变”,跑一趟就搞定
潘少华说,药品连锁企业任何一个分支机构登记信息发生变化,其营业执照、药品经营许可、医疗器械经营备案、仅销售预包装食品备案等都要随之变更。按照以往的办事流程,潘少华需要登录多个系统、提供多份申报材料、跑多个受理窗口,才能实现证照信息的同步,办理环节多,耗费时间也长。明仁堂是衡水市冀州区的本土企业,最近由于...
药明康德澄清事项进一步公告;通策医疗公司董事辞职|医药上市公司...
辰光医疗2月5日公告显示,公司于近日完成了《医疗器械经营许可证》的变更登记并取得上海市青浦区市场监督管理局换发的《医疗器械经营许可证》;此外,公司还取得了上海市青浦区市场监督管理局颁发的《第二类医疗器械经营备案凭证》。乐心医疗:公司医疗器械注册申报获得受理以及完成注册变更...
二类医疗器械备案流程,办理二类医疗器械备案需要什么材料
经营二类医学器械备案的企业,需要向所在地的食药监局申请二类医疗器械备案,并提交二类医疗器械备案所需材料,主要包括:1、企业营业执照2、法定代表人、质量负责人、企业负责人以及质量管理人员的身份信息及学历信息3、企业经营范围及经营方式需符合二类医疗器械备案要求4、企业经营场所及仓库地址平面图...
二类医疗器械网上备案流程
二类医疗器械网上备案流程:一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料:1、营业执照;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;3、组织机构与部门设置说明;4、经营范围、经营方式说明;5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议;(附房屋产权证明文件...