...卵巢癌ADC与自免新药中国同日获批上市,CD19 CAR-T上市申请获受理

此外,2023年12月与英派药业就创新PARP抑制剂塞纳帕利胶囊达成独家市场推广合作,该产品中国上市申请已于2023年8月获受理,可与爱拉赫??互为补充,高度协同,有望于年内获批上市。公司与美国MediBeacon公司合作研发的肾小球滤过率动态监测系统和瑞玛比嗪注射液目前均处于注册审评阶段。1类新药迈华替尼片一线EGFR敏感突变...

诺华IgA肾病新药在中国申报上市!国内入局者包括云顶新耀、荣昌...

据悉,11月26日,CDE网站显示,诺华的盐酸阿曲生坦片在国内提交上市申请,适应症为用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿,此前已纳入优先审评。资料显示,阿曲生坦是一种在研的强效选择性口服ETA(内皮素A)受体拮抗剂,ETA受体的激活会导致蛋白尿升高,这与IgAN中的肾脏...

诺华肾病1类新药「阿曲生坦」 在中国申报上市!

今日(11月26日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,诺华(Novartis)申报的1类新药盐酸阿曲生坦片上市申请获得受理。该药刚刚于几日前被CDE纳入优先审评,适用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿。公开资料显示,阿曲生坦(atrasentan)是一款在研口服内皮素A受体(ERA)拮抗剂。截...

三喜临门!华东医药卵巢癌ADC爱拉赫??与自免新药炎朵??国内同...

此外,2023年12月与英派药业就创新PARP抑制剂塞纳帕利胶囊达成独家市场推广合作,该产品中国上市申请已于2023年8月获受理,可与爱拉赫??互为补充,高度协同,有望于年内获批上市。公司与美国MediBeacon公司合作研发的肾小球滤过率动态监测系统和瑞玛比嗪注射液目前均处于注册审评阶段。1类新药迈华替尼片一线EGFR敏感突变...

全球首个!先为达生物伊诺格鲁肽递交新药上市申请

先为达生物伊诺格鲁肽递交新药上市申请2025年11月25日,先为达生物宣布公司开发的全球首个偏向型GLP-1RA新药——伊诺格鲁肽注射液上市许可申请获国家药品监督管理局受理,适应症为成人2型糖尿病患者血糖控制,成为国内GLP-1自主研发领先者。偏向型的GLP-1RA,能够减少与β-arrestin的结合,从而减少介导的G蛋白偶联受体内...

礼来重磅新药「替尔泊肽」在中国申报第四项上市申请

今日(11月12日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,礼来(EliLillyandCompany)重磅药物GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液新适应症上市申请获得受理,具体适应症尚未披露(www.e993.com)2024年11月29日。根据CDE官网查询,这是替尔泊肽在中国递交的第四项上市申请。

迪哲医药:向美国FDA递交舒沃替尼新药上市申请

每经AI快讯,迪哲医药(688192)11月8日晚间公告,近日,公司已向美国食品药品管理局(FDA)递交舒沃替尼片的新药上市申请,用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经FDA批准的试剂盒检测确认,存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(Exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。舒...

...股份有限公司自愿披露关于向美国FDA递交舒沃替尼新药上市申请...

舒沃替尼成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。一、药品相关情况舒沃替尼是公司自主研发的新型肺癌靶向药,于2023年8月通过优先审评在中国获批上市,已成为EGFRExon20insNSCLC二/后线唯一标准治疗方案。凭借优异的疗效和安全性数据,舒沃替尼此前已获FDA授予全线治疗EGFRExon20insNSCLC的...

迪哲医药:舒沃替尼向美国FDA递交上市申请

迪哲医药公告,公司已向美国食品药品管理局递交舒沃替尼片的新药上市申请。舒沃替尼是公司自主研发的新型肺癌靶向药,已于2023年8月在中国获批上市,成为EGFRExon20insNSCLC的标准治疗方案。此次申请是基于国际多中心注册临床研究“悟空1B”,该研究已在2024年美国临床肿瘤学会年会上公布结果,显示舒沃替尼具有“高...

医药早参丨迪哲医药肺癌药舒沃替尼向FDA递交上市申请

11月8日,迪哲医药宣布,自主研发的肺癌靶向药舒沃替尼向美国食品药品监督管理局(FDA)递交新药上市申请,这是首个向FDA递交上市申请的中国原创肺癌靶向药。点评:目前,全球该领域仅有两款获批的药物:强生的EGFR-MET双靶点抗体Amivantamab(海外获批)以及迪哲医药的高选择性EGFRTKI舒沃替尼(中国获批)。