香雪制药:新药突破性治疗申请审批流程及时间

公司7月30日披露相关公告时,国家药监局药品审评中心已将公司子公司研发的新药TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单。谢谢!

益方生物:Garsorasib 新药上市申请正在 CDE 审评流程中

公司回答表示：Garsorasib新药上市申请正在CDE审评流程中。本文源自：金融界AI电报作者：公告君

舒泰神:关于STSP-0902滴眼液(用于治疗神经营养性角膜炎)申报新药...

4、药品申请上市批准方面,可能无法完成STSP-0902滴眼液的审评审批流程或审评审批进度及结果可能不及预期,新药上市申请可能无法按预期取得监管机构的批准。本次STSP-0902滴眼液用于治疗神经营养性角膜炎的临床试验申请,不会对公司当前业绩产生重大影响。临床试验申请受理仅是新药研发进展中阶段性里程碑,后续临床试验阶段是...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

新药临床试验的流程通常包括筛选阶段、给药阶段和随访阶段。在筛选阶段,在充分知情同意并签署知情同意书后,医生会将详细询问参与者的病史、合并用药等情况,并进行一系列的检查:包括生命体征和体格检查、实验室检查、心电图及其它试验要求的检查来确定参与者是否符合试验的入组要求。在筛选入组阶段,医生会进行一系列...

二十年无老年痴呆新药获批,这款药凭什么闯关成功?

2023年9月,通化金马公告称,全资子公司长春华洋高科技有限公司自主研发的琥珀八氢氨吖啶片项目进行了三期临床试验,已完成三期揭盲和主要数据的统计分析,进入新药注册申请资料撰写阶段。公开资料显示,该药物是一种复合靶点的胆碱酯酶抑制剂。在生物药方面,目前走得最远的是恒瑞医药。2023年3月,恒瑞医药曾宣布抗Aβ单克...

“热辣”贾玲带动减肥需求?巨头扩产新药申报,缺口还有多大

2月7日，信达生物（1801.HK）公告称，GLP-1/GCGR双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）的首个新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制(www.e993.com)2024年11月24日。目前，信达生物并未公开披露其GLP-1药物的产能情况。博瑞医药（688166）旗下的GM0504注射液是...

贵州百灵糖宁通络国家课题通过验收 将启动新药申报

“我们将在此基础上,按照中药新药评审的有关规则和政策指导,去向有关的监管部门国家药监局申报糖宁通络的这样一个新药申请,希望能够在未来不长的时间内,实现它的新药申报的成功,为我们不断强化产品阵容注入一个新的、更有动力、更有活力的、更有扩张力的这样一个品种。”牛民说。(陈良琼)...

除了减重还能增肌?来凯医药新药申报临床引关注

来凯医药新药申报临床引关注炒股第一步,先开个股票账户近日,又有一则与减重新药相关的信息引起投资者关注。2月29日,港股上市公司来凯医药公告称,中国国家药品监督管理局药品审批中心已受理了公司在研新药LAE102的新药临床试验申请(IND),用于治疗成人肥胖或代谢性疾病患者。消息发出后,截至3月1日收盘,短短两日内...

...剂达伯舒在澳门特区获批上市;阿斯利康Trop2靶向ADC上市申请获...

Servier今日宣布美国FDA已受理其IDH1/2抑制剂vorasidenib用以治疗IDH突变神经胶质瘤患者的新药申请(NDA)并授予优先审评资格,同时欧洲药品管理局(EMA)亦批准vorasidenib上市申请(MAA)的加速评估。美国FDA已指定该申请的PDUFA目标日期为2024年8月20日,欧盟委员会则预计将于2024年下半年公布该申请的审评结果。

4月24日直播 | 欧盟(EU)的CTA申请流程及申报资料基本要求

本次与大家分享的是欧盟(EU)的CTA申请流程及申报资料基本要求,希望对有计划进行欧洲CTA申报的同仁有所帮助。张凯诺思格注册总监17年注册及研发经验专长:原料药辅料包材DMF、一致性评价、特殊制剂硕士,药剂学诺思格介绍诺思格(股票代码:301333SZ)作为根植中国,面向全球的知名CRO公司,以“为了人类的健康”为宗...