小分子药物全面质量研究与分析方法开发专题培训
药物分析与质量研究是新药研发中非常重要的部分,药物分析工作自始至终伴随一个新药的开发,从临床前到临床期间直至NDA上市,并且随着产品向前推进,质量研究越来越重要,在CDE发布的“pre-NDA会议申请中药学常见问题”里有70%都是药物分析相关。在项目申报中,由于质量标准等研究存在较大缺陷、前期研究不够充分,而导致与审...
【线上】2022基于化学创新药案例的药物分析人员关键岗位技能提升
药物分析与质量研究是新药研发中非常重要的部分,药物分析工作自始至终伴随一个新药的开发,从临床前到临床期间直至NDA上市,并且随着产品向前推进,质量研究越来越重要,在CDE发布的“pre-NDA会议申请中药学常见问题”里有70%都是药物分析相关。在项目申报中,由于质量标准等研究存在较大缺陷、前期研究不够充分,而导致与审...
核磁共振氢谱用于替米考星含量测定
在药物分析中1HNMR主要用于有机化合物的结构测定,同时它也是一种药物定量分析的重要手段。1HNMR用于定量分析的基础是化学环境不同的氢原子吸收峰面积只与所含的氢原子数目有关,在不需引入任何校正因子的情况下,可直接根据共振峰的面积求出其所代表的氢原子的数目,故积分值是定量分析的主要依据。该研究所技术人员...
干货!详解溶出度测定方法验证
在药物分析实验室中,溶出测试方法是一种最常见的分析技术,主要应用于口服固体制剂的体外溶出测定。溶出测试可以作为描述制剂特性的方法(如含量、有关物质)的补充。一个好的溶出测试方法应能提供三个关键方面的信息。首先,溶出方法应能够检测产品由于理化性质变化引起的药物释放速率或量的变化。这些信息有助于建立批与...
TDMCT药物分析技术和群体药动学
1TDMCT中的药物分析技术药物分析技术是治疗药物监测中至关重要的部分,只有准确快速地测定体内药物的浓度,才能更好地了解药物的药动学、药效学特点,并将之应用于个体化治疗之中。本次会议的开幕式上,IATDMCT的上任主席HansH.Maurer教授首先进行了“新的分析技术如何推动治疗药物监测和临床毒理的发展”的报告。报告首先...
色谱实验中拖尾因子、对称因子和不对称因子基础理论
药物分析色谱实验中一般认为拖尾因子小于2.0的色谱峰是可以按峰面积进行准确定量的(www.e993.com)2024年10月17日。不过,具体还是需要结合化合物自身特性、理论塔板数、分离度等因素规定具有限度意义的拖尾因子值。欧洲药典和英国药典规定进行有关物质或含量测定时,除另有规定外。色谱图中定量用对照品溶液色谱峰对称因子应为0.8~1.5。