体外诊断试剂常见注册问题答疑

答:依据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》,如果申报产品包括多种样本类型,应于临床前研究时进行样本适用性研究。对于研究中显示可比的样本(如血清和血浆),临床评价时可仅选择一种样本类型进行方法学比对研究。对于研究中显示不可比的样本(如血液和尿液样本),应根据指导原则要求,各选择不少于100例样本...

产品推介 | 快速检测指南,心肌病诊断必读!

心肌肌钙蛋白(cTn)和B型利钠肽(BNP)/N末端B型利钠肽原(NT-proBNP)在急性冠状动脉综合征(ACS)和急、慢性心力衰竭的诊断、鉴别诊断和危险分层中具有关键作用,多部国内外指南均有相关建议。随着现场快速检测(POCT)技术的发展,其在临床应用中的规范使用变得至关重要,《规范应用心肌肌钙蛋白和利钠肽现场快速检测专家...

阿尔茨海默症体外诊断试剂产品分析报告

阿尔茨海默病(Alzheimer'sDisease,简称AD)是最普遍的老年期痴呆类型,主要表现为记忆力减退、语言表达困难、判断力下降、情绪波动等症状,严重时患者会丧失日常生活自理能力。针对我国阿尔茨海默病及其他形式痴呆症发展趋势的预测显示,2030年、2040年及2050年,我国60岁及以上人群中的AD患者数量将分别达到1911万、2471万...

2024年中国生物试剂产业链图谱研究分析(附产业链全景图)

生物试剂产业链上游是原材料及设备的供应环节，包括生物、化学原料、制药设备、包装材料和耗材。中游为试剂生产环节，包括分子类试剂、蛋白类试剂、细胞类试剂3种类型。下游应用群体为科研院校、高通量测序服务企业、体外诊断试剂生产企业、制药企业和CRO企业等。资料来源：中商产业研究院整理二、上游分析（一）制药设备...

光邦光子治疗仪:二类医疗器械的分类有哪些?都有什么区别?

6.体外诊断试剂:这类试剂用于体外诊断测试,如血液、尿液、体液等的检测。它们通常包含特定的生物化学成分,能够与样本中的特定物质发生反应,从而检测出疾病标志物或健康指标。这些试剂的开发和使用需要严格的质量控制,以确保测试结果的准确性和重复性。7.介入材料:这类材料用于介入手术,如导管、支架、缝合线等。它...

美康生物:按产品类型分类,2024年1-6月,公司体外诊断试剂收入6.21...

按产品类型分类,2024年1-6月,公司体外诊断试剂收入6.21亿元,体外诊断仪器收入0.63亿元(www.e993.com)2024年11月11日。体外诊断试剂毛利率为53.42%,包括自产试剂以及代理试剂。按自产/代理分类,公司自产产品收入4.38亿元,代理产品2.46亿元。自产产品毛利率高于代理产品毛利率,公司将继续提升自产产品收入占比,以改善公司毛利率水平。感谢您的关注!

达安基因:公司是以分子诊断技术为主导的,集临床检验试剂、仪器和...

公司是以分子诊断技术为主导的,集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的生物医药高新技术企业。在科研工作方面,2024年公司将继续加大自主创新力度,建设没有围墙的研究院,加快规模化、高水平、全场景的技术开发和产品研发的速度,打造核心原料——诊断试剂——耗材——专业设备一体化的产品管线,不断...

【行业深度】洞察2024:中国诊断试剂行业竞争格局及市场份额(附...

1、中国诊断试剂行业竞争梯队从诊断试剂行业竞争梯队看,注册资本超过10亿元的企业主要有达安基因、万泰生物、迈瑞医疗,处于行业头部地位;5-10亿注册资本的诊断试剂企业主要有丽珠集团、新产业、凯普生物、迈克生物等,处于一梯队;其余注册资本小于5亿元的诊断试剂企业处于第二梯队。

国内首个!迪谱诊断核酸质谱法药物基因组多基因检测试剂盒获批NMPA...

转自:迪安诊断(12.980,0.23,1.80%)近日,迪谱诊断自主研发的“先蕊谱??人CYP2C19、ALDH2、ApoE和SLCO1B1基因检测试剂盒(PCR-飞行时间质谱法)”,成功获批三类医疗器械注册证(国械注准20243401289)。作为国内首个基于飞行时间核酸质谱技术进行药物基因组(PGx)“合并用药-联合检测”的多基因多位点获证试剂盒,该...

IVD体外诊断CE认证,IVDR体外诊断CE认证的意思是什么?

体外诊断试剂盒:这些试剂盒用于检测体液、细胞和组织中的生物标志物,以便诊断疾病。体外诊断仪器:这些仪器用于分析样本中的化学物质、细胞、细菌和病毒等,以诊断和监测疾病。体外诊断重要部件:这些部件包括检测和分析样本所需的电子元器件、探头、光源和光谱仪等。