医院开不出原研药,都是集采惹的祸?

“简要来说,生物等效实验就是观察志愿者服药后的药物在血浆中的浓度等指标,如果仿制药和原研药的主要药动学参数(AUC和Cmax)几何均值比的90%置信区间在80%~125%范围内重合,就可理解为通过生物等效实验。”一位曾从事一致性实验的行业人士表示,生物等效只能用来间接预测药效。有关部门也认识到了这一问题。2021年和...

中成药仿制大潮开启

他进一步解释称,同名同方药要求仿制企业的产品要和被仿制企业产品的各项指标看齐。由此,被仿制的企业可以不断做标准提升和技术的迭代,增加仿制的难度和延长对手注册审评时间,从而给挑战者造成心理压力,进而影响其仿制决策。此外,在现阶段,由于中成药注册的一系列政策还有待完善,如何将政策与实际项目相结合以提高项目申报...

为什么卖仿制药不是走私罪

根据咱们国家的法律规定,仿制药是合法的药品。《中华人民共和国药品管理法》里头写得清清楚楚,只要仿制药企业拿到了药品生产许可证,按照规定生产,那他们生产的药品就是合法的,跟走私一点儿关系都没有。那仿制药的质量咋样呢?别担心,咱们国家的药品生产企业都得按照国家药品质量标准来生产,保证药品的安全性和有效性。

国家趣谈95:什么是药品专利池?Paxlovid低价仿制药为什么不能在...

简单来说,仿制药不是假药,其活性成分和治疗效果都与原研药相同,包装和药品名称可以不同。最重要的是仿制药价格非常低,是原研药的十分之一甚至百分之一。比如《我不是药神》中的仿制药格列卫在治疗癌症效果上相同,而价格低很多。影片中的原研药格列卫售价4万多一瓶,程勇只卖500元一瓶。为什么原研药与仿制药价...

国家集采是什么?为什么集采药品降价那么多?

而仿制药则是以原研药为参考对比,在通用名、剂量、安全性、效力、质量、作用及适应症相同的一种仿制药。所有通过一致性评价仿制药的药盒上,均有一致性评价的标识。药品中选后,药监部门会强化监督检查和产品抽检,加强全周期质量监管,确保降价不降质,让群众用上质量和疗效放心的药品。国家集中采购坚持质量原则,药品的...

第二批鼓励仿制药品目录已公布!含“罕见药”“热门药”

就是可以买到相对便宜的药不少消费者还会担心仿制药的安全问题实际上国家对仿制药品的监管有着严格规定一起来看看↓↓↓仿制药的监管2016年国务院办公厅正式印发了规定所有仿制药必须进行“一致性评价”否则不予再注册1、什么是“一致性评价”...

他研发的金属解毒药是唯一被美国仿制的中国药品,发现了抗疟活性超...

课题组在此基础上,与所内其他人员一起,将制备巯锑钠的化学原料发展成为金属解毒药物。该药对锑、铅和砷等多种金属均有解毒作用,被广泛用于解救金属中毒病人,不仅被载入中国药典,也成为唯一被美国仿制的药品。越南战争爆发后,疟疾成为首先要对付的敌人。青蒿素是我国科学工作者从中药青蒿中分离得到的抗疟有效成分,...

药品专利期限补偿制度,会对原研药和仿制药造成什么影响?

曾倩表示，国际呼吁的声音也督促着国内的药品专利期限补偿制度必须跟上国际脚步，保护原研药厂的利益，今年出台的多项医药行业有关的司法解释，也都是在落实贸易协定的内容。但药品专利期限补偿制度落地仍可能面临难处。熊磊之提到，目前情况中只提及给予药品专利补偿期，还没有提及侵犯专利权的赔偿价格问题，“如果赔偿的...

中国药品生产行业现实:绝大多数化学药品都是仿制

现在中国的药品生产以仿制为主,未来有没有可能以创新制药为主?在中国药品生产行业,一个颇为尴尬的现实是,绝大多数的化学药品都是仿制的,尽管有着上万亿元的药品消费市场,但主导这个市场的,并没有多少中国自己的创新型药品。国家工信部消费工业品司副司长吴海东表示,我国95%的化学药品都是仿制药,而且水平参差不齐...

第八批国家药品集采呈现“价降、量升、质优”态势

那么什么是“一致性评价”?它又能起到怎样的作用?“一致性评价”是指仿制药品与原研药品质量疗效一致,具体要求是稳定性一致、体内外溶出规律一致、杂质谱一致等。在集采的推动下,高质量仿制药品正逐步占据临床用药主流。首都医科大学国家医疗保障研究院价格招采室主任蒋昌松:这个一致性评价,实际上我们简单地称为生...