食药监发布细胞治疗研究与评价指导原则,进一步规范产品研发

细胞的表型和基因型、目的基因的遗传稳定性、转导用基因物质的残留量,以及病毒复制能力回复突变等;细胞在体外进行诱导分化时,需要关注细胞的分化情况、细胞生长特性(如恶性转化等)、细胞的表型和/或基因型、诱导物质的残留情况等。