非无菌药品的微生物限度检查的意义是什么
总之,非无菌药品的微生物限度检查是药品质量控制的重要环节,对于保障公众健康、维护药品市场秩序以及促进医药行业的发展都具有不可忽视的作用。
微生物限度检查的方法和原理是什么?
微生物限度检查的方法主要包括平皿法、薄膜过滤法和最可能数法(MPN法)等,其原理如下:平皿法:方法:将一定量的供试液均匀涂布在琼脂培养基表面,培养后计数菌落数。原理:供试液中的微生物在适宜的培养基和环境条件下生长繁殖形成可见的菌落,通过对菌落的计数来测定微生物的数量。例如,在检测药品中的微生物时...
一文告诉您什么是微生物限度过滤系统
微生物限度过滤系统是一种用于液体样品进行微生物检验的专业系统。它由微生物过滤装置和滤杯组成,配合滤膜使用。微生物限度过滤系统该系统利用过滤杯和检验仪的泵头的配合将滤膜固定压紧,并用硅胶管将检验仪与抽滤瓶连接,形成一个完整的过滤装置。基于薄膜过滤法原理,通过检验仪内置真空抽气泵负压抽滤,将过滤杯内供...
把关制药用水,保障药品质量!众瑞ZR-1140型微生物限度检验仪新品...
主要是利用薄膜过滤法的原理,通过使用一定孔径的无菌滤膜截留微生物然后再进行培养、计数。主要应用于制药用水的微生物限度检查;疾控中心对于空调冷凝水、生活用水等水质的细菌检查;食品厂对于饮料、矿泉水、纯净水菌落总数检查等。
神威药业1批次药品“微生物限度”不符合规定
一、经浙江省食品药品检验研究院检验,标示为神威药业集团有限公司生产的1批次炒酸枣仁配方颗粒不符合规定,不符合规定项目为微生物限度。二、对该批次不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
医疗器械微生物限度检查操作流程是怎么样的
4.结果分析:根据观察到的结果进行分析,计算微生物的限度值,并判断是否符合规定要求(www.e993.com)2024年10月20日。四、结果处理1.整理数据:将实验过程中记录的数据进行整理和分析,得出最终的检查结果。2.编写报告:根据检查结果编写报告,内容包括样品信息、实验方法、结果分析等。
2022年-2024年 | 安徽省局对中药饮片40个问答汇总
A:是否属于直接口服中药饮片主要是看其用法,请对照GMP中药饮片附录的名词解释;依据《内蒙古蒙药饮片炮制规范》2020年版可以生产熊胆粉中药饮片,无需取得省局同意,但要在外包装上标注执行标准;建议查看国家药监局2018年发布的省级中药饮片炮制规范制订技术指导原则,产品销售时要先向销售地市场监管部门进行报备或咨询。
薄膜过滤法在药品微生物限度检查和无菌检查的应用
2、化学药物的微生物限度检查通常在检测化学药物的微生物限度时,因部分较为特殊的化学药物的微生物限度,利用常规方法难以检测出,比如单硝酸阿糖腺苷、硝呋太尔等,以此采用薄膜过滤法,可将特殊药品中的杀菌成分有效去除,促进药品污染微生物生长和繁殖,以此提高其细菌检出率,并可有效、准确检验出药品中的细菌数、真...
中药饮片微生物限度检查来啦,药企该如何应对?
中药饮片微生物限度检查过程中,从样品前处理到最后菌落计数整个过程繁琐而耗时,在样品前处理,由于中药残渣较多,容易产生较小的杂质干扰后续菌落计数问题,这就需要带滤膜的均质袋来过滤样品。瑞士INLABTEC公司无菌均质袋可有效滤过均质液中的固体颗粒,而且侧口滤膜技术可完全避免拍打均质过程中滤膜挤压破裂而产生固体颗粒再次...
如何躲开繁复的微生物检测,5分钟测个水活度就够了
微生物生长有最低水活度要求,低于此限度的微生物将不能生长。因此,通过设计和控制药品水活度可准确的评估药品的安全性和稳定性。如果GMP生产的药品水活度较低(aw<0.60),可以判定没有或几乎没有微生物增殖风险,因此无需全面的微生物限度检查。非水性液体制剂或固体药剂由于其低水分活度,其微生物检测频率可由产品...