北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第...
根据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》,完整版化妆品安全评估内容应包括:摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则(仅针对儿童化妆品)、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名、安全评估人员简历、参考文献、附录。与简化版安全评估内容相比较,完整版安...
山东化妆品完整版安全评估制度实施扎实起步
按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(以下简称《公告》)等要求,化妆品注册人、备案人应在申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案前,开展化妆品安全评估,提交产品安全评估报告。化妆品安全评估制度实施后,山东省药监局高度重视,优化对企业的帮扶指导,...
人体临床安全性测试在化妆品安全评估中的应用
《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下简称《导则》)规定,完成化妆品产品的安全评估后,需要排除化妆品产品皮肤不良反应的,在满足伦理要求的前提下可以进行人体皮肤斑贴试验或人体试用试验。对于产品在研发阶段进行的临床安全性测试,一般需要进行安全评估后,确认过产品的安全性并签署产品安全性声明,再开展临床测试。
代表委员议国是|郑春阳委员:完善安全评估体系 培育化妆品新质生产力
根据国家药监局相关公告,自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下简称《技术导则》)的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。《技术导则》提供了化妆品产品安全评估报告的完整版和简化版示例。在2024年5月1日前,...
美国GRAS认证是什么?如何认证?在化妆品安全评估中有何应用?
在特定条件下使用安全是判定GRAS的一个关键要素。GRAS物质在化妆品中使用时,也需考虑相关限制条件,比如在食品中使用是否有限量。局部毒性的评估由于食品成分仅涉及经口暴露途径,即仅有系统毒性评估结论,而作为化妆品原料使用时还涉及皮肤暴露途径。因此,在采用GRAS评估结论作为证据时,还需要结合化妆品产品或原料...
国家药监局发布《优化化妆品安全评估管理若干措施》优化化妆品...
公告载明,为进一步优化化妆品安全评估管理工作,有序推进化妆品安全评估制度实施,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》等相关法规要求,国家药监局制定了《优化化妆品安全评估管理若干措施》(以下简称《措施》)(www.e993.com)2024年10月23日。《措施》自2024年5月1日起施行。《措施》明确,化妆...
事关化妆品安全评估!这5项技术文件正式发布
化妆品风险物质的识别与评估是产品安全评估报告的重要内容之一。《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》指出,应基于原料的来源、理化特性、制备工艺对原料带入的,和产品生产过程产生或带入风险物质的情况分析,结合现有毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查等资料,识别化妆品中可能含有的风险物质,按照《化妆品安...
持续推动化妆品安全评估工作深入开展
根据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下简称《技术导则》)规定,2024年5月1日前化妆品注册人、备案人可按照要求提交简化版安全评估报告。在上述节点临近之际,部分企业表示对于落实完整版安全评估报告制度仍存在实务困难。近期,国家药监局在前期充分调研的基础上,正在组织研究制定优化化妆品安全评估管理若干措施,...
全国政协委员郑春阳: 完善安全评估体系 培育化妆品行业新质生产力
以化妆品产品安全评估体系为例,2021年4月国家药监局发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》,产品安全评估报告分为完整版和简化版,完整版的安评报告涉及配方中所有成分。事实上,就化妆品行业而言,目前欧盟可使用原料有3万多种,美国有29000多种,而中国只有8972种。若实施完整版安评报告,无毒理数据的原料将不能...
《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》问答
一、制定《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》(以下简称《技术指导原则》)的目的和意义是什么?化妆品风险物质的识别与评估是产品安全评估报告的重要内容。对化妆品中可能存在的风险物质进行全面危害识别并评估,能有效评价化妆品的潜在风险。中国食品药品检定研究院通过充分调研我国化妆品行业现状,参考国内外监管法规...