方法学验证中“咖位”偏差的闭环策略
药品标准是把握药品质量的标尺,药品标准中的检验项目需围绕药品的设计制定,检验项目中采用的方法为药典通用方法如干燥失重,重金属检查等无需对方法验证,但是特异性的检验项目的方法需有方法学验证内容以支持方法的可行性,如有关物质检查的HPLC方法,含量测定的HPLC方法等。方法学验证中容易出现的偏差,如验证结果未在Chp2...
小儿化积颗粒调节胃肠功能的药效学及质量控制研究
本研究使用ICR幼龄小鼠以及SD大鼠进行化积颗粒的胃肠功能性实验,观察其对小鼠的胃肠功能性影响,效果良好,并且提示毒性成分在安全有效范围内;此外,在原剂型小儿化积片中定量项为有机酸的基础上,增加了药效成分槟榔碱的含量测定方法,对其在化积颗粒中的含量测定、方法学考察进行研究,建立化积颗粒更完整、全面的质量控制...
...武汉工商学院乐薇教授等:壳聚糖基碳点纸芯片检测槐米中芦丁含量
低廉、绿色的湖北产箬叶类黄酮提取分离方法,现已经合成了适合水相分离的黄酮碳苷分子印迹聚合物;在生物分析方面,基于数码成像法、荧光法等提出了蛋白质、黄酮含量测定的新方法,并在此基础上联合纸基微流控技术,开发出多酚类物质的现场快速检测方法。
山西大学:基于网络药理学和指纹图谱的安宫牛黄丸质量标志物预测与...
2.2.4方法学考察(1)精密度考察:取安宫牛黄丸(批号:3792005003)1份,按照“2.2.1”项下方法制得供试品溶液,按“2.2.3”项下色谱条件在UPLC色谱仪中连续进样6次,记录色谱图,计算共有峰的峰面积和保留时间的RSD值。(2)重复性考察:取安宫牛黄丸(批号:3792005003)1份,按照...
药学研究中不能轻视的相容性
模拟生产过程考察:用验证的元素和有机物的方法考察模拟生产样品溶液的测定。3实验结果3.1方法学验证对浸出的元素和有机物进行相应的方法学验证,均符合验证的要求。3.2测定结果测定的样品中待测元素和有机物均在限度以下。4结论以组件提取和模拟生产样品测定的结果可以充分证明生产组件与药液的良好相容...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
关注动物的种属是否存在混用或代用;通过考察组胺、动物感染微生物的蛋白或核酸残留来验证使用的动物是否符合检疫的要求;关注生产工艺能否有效去除杂蛋白或核酸残留;关注添加剂与渗透压;关注高分子物质;考察辅料对含量测定的干扰;关注活力测定方法的专属性;关注抗生素残留问题;关注标准中未涉及的安全性项目(如:过敏反应,...
中国人民解放军军队文职招考必看60问,军队文职报考问答
答:专业课涉及比较广,整理了一些大概的科目及相应考试内容。管理学:设置公文写作、管理与服务2个专业。主要包括管理学基础、组织行为学、人力资源管理、公共事业管理、行政伦理学和公文写作。数学1:主要包括高等数学、线性代数、概率论与数理计等。数学2+物理:数二主要包括高等数学、线性代数等。物理主要包括力学、...
阳光德美 | 创新药物研发中生物标志物的生物分析策略
方法学的考察应能覆盖样本从采集至检测完成整个生命周期,包括不限于如下考虑,如:采样管/储存管的材质、采用血清还是血浆、细胞或全血的处理过程(如细胞样本若处理不当,通路可能被激活)、稳定性。对于生物标志物的检测还应考虑药物与生物标志物结合所带来的干扰。此外,检测平台的选择关乎方法的变异,根据生物标志物的...
溶出度方法学验证的一般内容探讨
导读:分析方法开发验证的目的是判断所采用的分析研究方法是否科学、合理,能否有效控制药品的内在质量特性,做到质量可控。药物的质量研究与质量标准的制定是药物研发过程的重要研究内容之一,贯穿于研发的整个生命周期。在药物质量研究工作中,分析方法学的开发及验证是其重要的组成部分之一。分析方法开发验证的目的是判断所采...
调研报告频出炉,各地考察团进淄取经,学到位了吗?
考察团们大多清楚,去淄博调研,不是要学烧烤的饼怎么烙,炉子怎么热。跟风效仿,局限于烧烤本身,用网友们的话来说,那就是格局小了。淄博怎么利用热点,撬动提升本地其他产业,把这个经验化用回来,这是重点之一。清丰的调研报告里分析,淄博烧烤“出圈”后,琉璃陶瓷产业作为当地的传统主导产业,及时推出“烧烤”...