自治区药品监督管理局公布5起“两品一械”违法典型案例
经查,该中药饮片生产企业未遵守药品生产质量管理规范,质量管理体系不能正常运行,药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实,属于《药品生产监督管理办法》第六十九条规定的情节严重情形,且办案过程中拒绝配合调查。当事人行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款规定,依据《中华人民共和国药品管理法》...
黑龙江省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2024年 第25号)
按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查乐泰药业有限公司等7家企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。特此通告。黑龙江省药品监督管理局2024年9月2日...
丁香园最新文章
III期临床开发项目的设计和给药基于两项II期研究(RELENT-1和SWITCH-1)的积极数据。RELENT-1是一项Ib/IIa期研究,旨在研究elinzanetant的安全性、药代动力学和初步疗效。SWITCH-1是一项IIb期研究,旨在研究四种不同剂量的elinzanetant与安慰剂对比治疗VMS的疗效和安全性。除了OASIS项目外,拜耳还启动了NIRVANA(NCT06112...
重磅!《中药标准管理专门规定》全文发布 附全文及政策解读
药品标准是保障药品安全有效的重要基础,是药品监管工作的准绳,也是一个国家医药产业发展和监管水平的重要体现,在药品监管体系和监管能力现代化建设中发挥着基础性、引领性作用。2023年7月,国家局发布了《药品标准管理办法》,第一次全面系统地制定了药品标准管理的制度和要求,对规范药品标准管理工作,必将发挥重要的作用。
??2023年全球主要监管机构药品法规指南概览
国内药品检查的纲领性法规,2021年5月发布的《药品检查管理办法(试行)》迎来修订,最为显著的改动是检查结论和评定标准,此外,《药品检查综合评定报告书》的监督检查信息将及时更新到“药品安全信用档案”中。这意味着,检查不再只是过关了事,任何结论都可能影响企业信用,进而关系到未来“基于风险的检查”。此外,NMPA配套...
迪哲(江苏)医药股份有限公司2023年年度报告摘要
公司是一家创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化(www.e993.com)2024年9月9日。公司坚持源头创新的研发理念,以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标,旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,公司已建立了六款具备全球竞争力的...
上海艾力斯医药科技股份有限公司2024年第一季度报告
基于优异的临床疗效及安全性数据,伏美替尼已被9项最新国内权威指南/共识和诊疗规范纳入,包括《CSCO非小细胞肺癌指南(2023年版)》、《中华医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南(2023版)》、《IV期原发性肺癌中国治疗指南(2023年版)》、《原发性肺癌诊疗指南(2022年版)》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版...
艾力斯2023年年度董事会经营评述
公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,目前已在非小细胞肺癌(NSCLC)小分子靶向药领域构建了优势研发管线。作为一家创新驱动型药企,公司以提高全人类的生命质量和健康水平为己任,以全球医药市场未被满足的临床需求为导向,以开发出首创药物(First-in-cass)和同类最佳药物(Best-in-cass)为目标,致力于研发和生产具...
中珠医疗控股股份有限公司 第九届监事会第三十二次会议决议公告
3)创新药研发进入提质阶段在国家创新驱动战略引领下,我国药物自主创新进程显著加快,医药创新研发能力快速提升,创新药物上市数量及新增创新药物临床试验数量均大幅增长。国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)出台的技术指导原则及征求意见稿从多个维度出发,聚焦新药研发中的共性问题,具有规范和科学引导企业研发生产、提高研发...
启迪药业集团股份公司
(三)完善生产管理,降低采购成本不断完善安全责任管理体系、落实主体责任和加强安全管控措施,开展常态化安全排查和问题整治;持续深化质量合规管控,构筑数字化质量合规管理体系,完善车间质量管控体系和奖惩机制,深入开展药品生产质量安全风险隐患自查自纠,制定药品安全应急预案,全方位保障药品质量。因资本涌入、极端天气等多...