省药品认证审评中心推出药品审评“共性问题答疑”服务措施
省药品认证审评中心在省局指导下,加强对“两品一械”注册申请人的指导和前置服务,畅通技术沟通交流途径,在设置每周企业咨询日的基础上,梳理出药品、医疗器械、化妆品审评共性问题清单,在中心网站持续发布,目前已发布三批次。
视频|闵行区药品审评核查服务中心揭牌成立
18号将在市药品监管局的业务指导下,为区内药品审评核查,许可检查等提供技术服务,负责区内药品,医疗器械以及化妆品企业相关政策法规咨询服务和技术指导工作,配合区内国产普通化妆品备案工作,负责区内药品不良反应,医疗器械不良事件以及化妆品
CDE发布《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理...
全文如下。国家药监局药审中心关于印发《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》的通知为规范临床试验期间安全信息评估与风险管理工作,药审中心制定了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》,现予以印发,请遵照执行。国家药监局药审中心2023年10月27日...
河北省药品审评中心职业技能竞赛举办
此次竞赛活动突出省药品审评中心岗位特点,坚持学用结合,分设化药、中药、化妆品、综合4个竞赛小组,设置了必答题、风险题及抢答题等环节,涉及100余道题目,着重考核参赛选手对药品、化妆品技术审评相关法律法规、指导原则,对党规党纪、保密法、消防安全知识及公文写作相关理论知识的掌握情况。比赛中,选手们精神饱满、...
重庆市药品技术审评查验中心(重庆市医疗器械技术审评查验中心...
??事业单位法人年度报告书??(????2023????年度)????????????单位名称重庆市药品技术审评查验中心??法定代表人????????国家事业单位登记管理局制??填表人:黄莉????联系电话:18696688991??报送日期:2024年03月12日...
...江苏省药监局苏州检查分局、审评核查苏州分中心工作纪实
江苏省药监局苏州检查分局(以下简称苏州检查分局)2019年7月成立,主要承担辖区药品、医疗器械和化妆品生产企业及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台监管工作(www.e993.com)2024年10月26日。2022年6月,江苏省药监局审评核查苏州分中心(以下简称苏州分中心)正式运行,现已在全省率先通过全部赋权能力建设验收,可办理省级事权事项达154项。
北海市食品药品安全认证审评中心2024年度单位预算
第一部分:北海市食品药品安全认证审评中心概况一、主要职能(一)负责食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械等的技术审评及相关质量管理规范的检查工作。(二)负责实施食品、保健食品的生产经营单位的许可事项及其变更的技术审查和现场检查的技术工作;负责实施药品、化妆品、医疗机构制配剂、医疗器械经营使用单位许可...
从“0”到“1”,一家国产抗癌药公司的商业化跃迁丨“科创启明星...
据悉,舒沃哲是肺癌领域首个获中美双“突破性疗法认定”的国产创新药,用于二线及后线治疗EGFRExon20insNSCLC。今年,舒沃哲一线治疗分别获美国食品药品管理局(FDA)和国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予“突破性疗法认定”,由此成为迄今为止全线治疗EGFRExon20insNSCLC首个且唯一的中、美突破性疗法认定大满...
2024年河北省药品监督管理局直属事业单位公开招聘工作人员20名公告
(四)河北省药品审评中心:是河北省药品监督管理局直属公益一类事业单位。负责药品、医疗机构制剂、化妆品的技术审评。(五)河北省医疗器械技术审评中心:是河北省药品监督管理局直属公益一类事业单位。负责第二类医疗器械注册和技术审评工作。二、招聘原则
【行业资讯】IND审批30个工作日开始啦
申请人在项目申请前可根据需要向国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提出新药临床试验申请前沟通交流。2.确认申请。试点区域省级药品监督管理部门商药审中心,在收到试点申请后5个工作日内向同意推荐的试点项目申请人发送项目确认书并抄送试点机构。5个工作日内未收到项目确认书的临床试验项目不纳入试点,申请人...