【甬兴研究·医药生物深度】迈普医学:深耕神经外科,植入医疗器械...

比如公司致力于丰富止血类领域产品,巩固和扩大竞争优势,目前可吸收多层纤丝型再生氧化纤维素正处于临床试验阶段;可吸收再生氧化纤维素止血颗粒处于产品转产阶段。在口腔领域,口腔可吸收修复膜处于临床试验进行中。在神经外科植入医疗器械中,公司拥有处于注册发补阶段的聚醚醚酮颅骨内固定板、颅颌面内固定钛板和处于注册检验...

新规则:医疗器械临床试验机构监督检查办法更新

遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度,确保主要研究者履行其临床试验相关职责,保护受试者的权益和安全,保证试验结果真实、准确、完整、可追溯。

国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

会议指出,临床试验是证明医疗器械产品上市安全性、有效性的重要过程和保障,临床试验机构在保障临床试验质量和保护受试者权益方面发挥着至关重要作用。《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等,有利于指导各级药品...

...上半年研发费用资本化比例上升,主要由于多项目进入临床试验...

其中公司销售收到的货款较上年同期增长50.30%,低于公司营业收入增长,主要是由于公司隐形眼镜业务处于快速增长期,新增销售订单尚未到回款周期。另一方面,上年同期缴纳前期延缓税费等支出较高,从而使得本报告期整体上经营活动产生的现金流量净额增速仍高于净利润增速。总体来说,公司ROE不断提升,每股收益不断提升,和净利润...

重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构

GCP是指临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告,临床试验的范围包括药物、医疗器械、诊断试剂等。临床试验作为医疗器械研发的必经阶段,是评价其安全性和有效性最严谨的方法,也是药品监督管理部门进行审批的重要内容和关键依据。

2023年度医疗器械注册报告

报告指出,在数量增加的同时,创新医疗器械“含金量”不断提升(www.e993.com)2024年11月26日。例如,在全球率先批准通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频消融导管上市,单光子发射及X射线计算机断层成像系统、腹腔内窥镜单孔手术系统、颅内取栓支架等产品技术达到国际领先水平,更好地满足了公众使用高端医疗器械的需求。

中国医疗器械行业现状调研与市场前景分析报告(2024年)

日本医疗器械临床研究(试验)规范的要点如下:进行临床试验的场所必须是医疗法认可的医疗机构;该医疗机构设有临床研究审查委员会;临床研究委托者必须要和医疗机构签订书面合同;拟临床研究计划书;在临床试验结束后,根据临床研究医师的报告,负责医师应完成临床研究(试验)报告书;等等。二、印度医疗器械市场概况2012年印度年...

泰格医药研究报告:临床CRO领跑者

临床试验技术服务:提供创新药、仿制药及医疗器械临床试验运营服务以及与临床试验直接相关的配套服务,包括临床运营、临床药理、注册与法规事务、科学事务、医学翻译、药物警戒、真实世界研究、第三方稽查与培训等服务。临床试验相关服务及实验室服务:提供药物开发过程中的相关服务及实验室服务,包括数据管理及统计分析、...

官方下令!大批医疗器械企业、医院被严查(附名单)

近期,大连市市场监督管理局发布了《2024年度大连市医疗器械经营企业和使用单位监督检查工作计划》(以下简称《工作计划》)。作为年度工作部署文件,《工作计划》明确公布了2024全年医疗器械检查的重点品种、检查对象范围、检查时间、检查内容及行为等!首先在品类上,无菌和植入性、创新产品等高风险产品,以及疫情防控、集采...

...| 国家自然科学基金医学科学“十四五”学科发展战略研究报告

(简称气体MRI装备),有效解决了肺部结构和气血交换功能无创、定量、可视化检测的科学难题,获批全球首个气体MRI医疗器械注册证,领跑国际同行率先进入临床应用;提出了中医整体功能观的康复思想,构建了康复模型,系统研究了脑卒中后功能障碍的发生机制、治疗原则、治疗方法,建立了适合中国人群的功能障碍量表评价体系,成为...