ST百灵中药新药糖宁通络片获批直接开展Ⅲ期临床试验

此次获批,标志着糖宁通络片直接进入Ⅲ期临床试验,极大程度缩短研发周期,加速新药上市进程。公司董事长姜伟表示,此次糖宁通络片获批直接进入Ⅲ期临床试验,体现了公司在中药研发领域的深厚底蕴与前瞻布局,公司将加快推动糖宁通络片早日实现新药上市;同时,公司将继续围绕“三结合”新药审评证据体系,在糖宁通络片作为医疗机...

用新药,还免费?临床试验到底是个啥?福建医生:你要先了解这几件事

“每一个临床试验都是为了解决一个临床问题。比如,新药是否适合一类病人?A药是否比B类药疗效更好?”何志勇表示。绝大部分临床试验都是先经过严格的临床前试验(如体外试验、动物试验),在试验结果、风险控制达到一定标准,经过国家药监局的审批,才可以进一步过渡到人体进行临床试验。当然,参加临床试验有风险也有获益。

恒瑞开挂了!独家品种暴涨1208%,162款1类新药霸屏,35款新药上市可期

35款新药(25款1类新药)上市可期,其中有14款已提交NDA(最高研发进展,下同),包括注射用瑞康曲妥珠单抗(Her2ADC)、瑞拉芙普-α注射液(PD-L1/TGF-B双抗)等;21款已步入III期(含II/III期、Ib/III期等)关键临床阶段,包括抗痛风1类新药SHR4640、注射用SHR-A1921(Trop2ADC)等。恒瑞医药是国内ADC药物研发领...

PFS、DFS、EFS 有什么区别? 8 大肿瘤临床试验终点全解读

无病生存期(DFS)是指从随机化开始(或单臂试验中治疗开始)至疾病复发或任何原因导致死亡的时间(以先发生者为准)。无事件生存期(EFS)是指从随机化开始(或单臂试验中治疗开始)到首次发生以下任何事件的时间:疾病进展而无法进行手术治疗、局部或远处复发、任何原因导致的死亡等。定位/优缺点:等同无进展生存期(PFS...

干细胞又增7款新药,北京、浙江、江苏各2款,湖南1款,今年13款

截至9月29日，2024年已受理的干细胞新药总数达到13款，行业专家预测，这一领域将继续快速发展。越来越多的研究和临床试验正朝着更广泛的适应症拓展，干细胞疗法的前景令人期待。在国家政策的支持下，干细胞技术的应用将不仅限于实验室，而是逐步走入临床，真正实现“以患者为中心”的治疗模式。希望未来能够看到更多创新...

...杰谛医药」专注罕见病药物商业化;英矽智能新药IIa期临床试验...

英矽智能AI驱动新药开发,IIa期临床试验取得积极进展|最前线近年来,AI驱动药物研发的热潮迭起(www.e993.com)2024年11月22日。提升速度、压缩时间、降低成本曾是AI成药故事中最令人振奋的部分。但伴随时移世易,人们越来越意识到,无论是否有AI介入,药品有效性的验证都需要漫长的时间以验证。然而到目前为止,尚无一款由AI做出的药物诞生。

...国家药监局批准环孢素A眼凝胶第III期临床试验的新药临床试验申请

格隆汇8月12日丨兆科眼科-B(06622.HK)发布公告,中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)已批准公司的环孢素A眼凝胶用于治疗中重度乾眼症的新药临床试验申请(“新药试验申请”)。该项第III期临床试验乃遵照药品审评中心于2023年9月发布的《乾眼治疗药物临床试验技术指导原则》所载规定设计。

针对难治性抑郁症!索元生物FIC新药2期国际临床试验取得积极结果

4月8日,索元生物宣布,其抗抑郁新药DB104(liafensine)在生物标志物指导下的国际多中心临床Ⅱb期试验ENLIGHTEN研究取得巨大成功,在DGM4阳性的难治性抑郁症患者中的疗效到达了主要终点及所有次要临床终点。该研究是首次将药物基因生物标志物应用于中枢神经系统(CNS)领域创新药的临床试验,通过精准医疗验证了全球首创新药(...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

新药临床试验分几期?新药临床试验通常被分为四个阶段,每个阶段都有其特定的目标和试验要求。新药临床试验通常被分为四个阶段。I期临床试验:这是新药首次在人体上进行试验的阶段。主要目标是评估新药的安全性、耐受性以及药物在人体内的药代动力学特性。这一阶段通常会招募少量健康志愿者参与。

参加药物临床试验是当“小白鼠”吗,有什么好处和风险?

临床试验按研究阶段分为I期、II期、III期和IV期,期别越往后,代表新药所处的临床研发阶段越成熟、离上市越近。Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在健康志愿者中进行。Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给...