【行业资讯】医疗器械分类界定一本通(2024年)
三、规范性要求(依据《医疗器械分类界定申请资料填报指南(试行)》)1.产品名称(中文名称)。应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求。按照产品涉及的具体技术领域,参照“22个技术领域医疗器械名称命名指导原则”中相关技术领域的医疗器械名称命名指导原则,规范申请分类界定的产品名称。
青海开展第一类医疗器械备案专项清理规范工作
开展全省医疗器械备案工作督导检查,全面梳理已备案品种情况。专项安排贴敷类产品省级监督抽检71批次,靶向抽样送检,加强产品质量监管。针对检查检验发现的问题,汇总形成问题清单,建立台账销号管理,逐一跟踪、落实整改,针对检查发现无法通过分类目录直接判定产品管理类别的,引导企业申请医疗器械分类界定,确认产品类别。督促...
青海省药品监督管理局强化省市联动做好第一类医疗器械备案管理工作
专项安排贴敷类产品省级监督抽检71批次,靶向抽样送检,加强产品质量监管。针对检查检验发现的问题,汇总形成问题清单,建立台账销号管理,逐一跟踪、落实整改,针对检查发现无法通过分类目录直接判定产品管理类别的,引导企业申请医疗器械分类界定,确认产品类别。专项督查以来,全省第一类医疗器械贴敷类产品备案变更29个,取消...
安徽省药监局组织开展医疗器械创新清单服务活动
在经开区,丁家碧一行先后走访了合肥达徽基因科技有限公司和安徽哈工标致医疗健康产业有限公司,深入了解企业创新医疗器械的选择路径、研发现状、关键技术以及存在的困难,面对面听取企业的诉求和意见建议,并就临床试验方案设计、产品分类界定、注册质量体系核查、委托生产许可等企业关注的疑点难点问题进行答疑解惑。在合肥综合...
第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网
第三盈利性医疗机构这个分类不准确,应该修改,修改三类。技术化、专业化和特色化的医疗机构,让医生真正去从事他专业性的疾病治疗,省级以下可以分为专业化和技术化病区,需要住院的转入专业化病区,所有的医院都是技术化,就看小病。医保的问题马上就会清楚下来,这个东西很简单,但是就是行不通。
国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作
《公告》设置了新研制医疗器械和管理类别存疑医疗器械的分类申请界定途径,优化工作流程和时限要求(www.e993.com)2024年9月17日。对新研制的尚未列入《体外诊断试剂分类目录》(以下简称《分类目录》)的医疗器械,申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据《体外诊断试剂分类规则》判断产品类别并申请分类界定后,申请产品注册或者办理产品备案。
医疗器械/体外诊断试剂分类规则依据
如有同类产品已界定分类,可参考执行。如无同类产品已有界定结果,可申请分类界定,详细工作流程可以查看《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知(食药监办械管〔2017〕127号)》附件了解。如依据分类原则初步判断产品为三类产品,可直接申请第三类医疗器械注册,在注册申请表勾选“同三类”选项。直接申请第三类...
《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读
《公告》共分为三部分,第一部分明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等相关内容;第二部分规定了在产品备案、产品注册申请受理、技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械组合产品、创新医疗器械等其他情形中,涉及分类界定工作的原则要求;第三部分规定了分类信息化建设...
第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网
第三盈利性医疗机构这个分类不准确,应该修改,修改三类。技术化、专业化和特色化的医疗机构,让医生真正去从事他专业性的疾病治疗,省级以下可以分为专业化和技术化病区,需要住院的转入专业化病区,所有的医院都是技术化,就看小病。医保的问题马上就会清楚下来,这个东西很简单,但是就是行不通。
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第三盈利性医疗机构这个分类不准确,应该修改,修改三类。技术化、专业化和特色化的医疗机构,让医生真正去从事他专业性的疾病治疗,省级以下可以分为专业化和技术化病区,需要住院的转入专业化病区,所有的医院都是技术化,就看小病。医保的问题马上就会清楚下来,这个东西很简单,但是就是行不通。