《药品经营和使用质量监督管理办法》政策解读

药品质量安全事关人民群众的生命健康,《办法》进一步明确药品经营企业法定代表人、主要负责人承担质量主体责任,强化企业落实质量管理责任要求。二是推动药品现代物流规范发展。《办法》统一准入标准,明确开办药品批发企业和接受委托储存药品的单位应当具备药品现代物流的相关要求,后续国家局将出台细化药品现代物流标准的指导文件,...

...行业高质量发展——多维角度看《药品管理法实施条例》修订的影响

被医药行业俗称为“两法”的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》于2019年底正式实施,明确规定“药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及”。

海南省药品监督管理局关于发布药品质量抽查检验结果的通告(2024年...

为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据2023年海南省药品抽检计划以及日常监督抽检要求,海南省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验,现将药品质量抽查检验结果予以通告(见附件)。欢迎公众积极参与药品安全监督,如在市场上发现假冒伪劣或质量不合格药品,请拨打12345投诉举报。特此通告。

北京市药品监督管理局关于对医疗器械生产企业飞行检查情况的通告

(三)质量管理方面企业订单编号为“BJ2311172172”定制式固定义齿生产记录的产品放行人员与放行程序中规定的放行人员不一致;该订单成品检验记录和报告中检验人员与复核人员为同一人。企业不能提供尖头厚度表有效的计量校准证书。该企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。相关企业已对其...

“特别难受”,患者质疑个别仿制药不靠谱!明明审评标准最严,问题出...

“当时国内没有高质量的辅料供应体系，更别说生产和管理。”张星一说。二甲双胍是常见的降血糖药物。图源新华社“审评标准是最严的”问题出在哪？这时，转机也在出现。2016年，国务院出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求仿制药的相关指标与原研药保持一致。当年，谢梦刚进入药企的研发岗位工作...

国务院新闻办就激发经营主体活力、助力经济高质量发展举行发布会

女士们、先生们,大家上午好(www.e993.com)2024年11月19日。欢迎出席国务院新闻办新闻发布会。今天的发布会我们邀请到市场监管总局副局长、国家认证认可监督管理委员会主任蒲淳先生,请他向大家介绍激发经营主体活力、助力经济高质量发展有关情况,并回答大家关心的问题。出席今天发布会的还有:市场监管

上海发布新规!生产、质量负责人不可互相兼任!附解读

第一条(目的依据)为了加强本市药品生产经营质量管理,督促药品生产企业和药品经营企业质量安全重点管理人员(以下简称重点管理人员)落实法定职责,完善质量管理体系,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产...

DRG如何助力公立医院高质量发展?

在内部管理方面,一是制定医院章程,完善医疗质量安全管理和绩效考核等制度;二是推动医院管理规范化、精细化、科学化。(三)全面取消以药养医,完善健全药品供应保障制度体系一是出台仿制药品目录,每年更新变动,更好地满足群众用药,方便医生诊疗工作;二是制定《医疗机构药物合理使用考核管理办法》,推动药学服务高质量发...

四川省第一批药品安全巩固提升行动典型案例

2022年11月,四川省药监局第四检查分局接群众举报,称四川某医药公司药品经营过程中涉嫌有未遵守药品经营质量管理规范行为。经查,当事人质量负责人、中药验收员不在岗且未按规定进行相关注册;不具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房,库房温湿度设备不能自动监测、记录相关数据;储运部经理不输入密码即可登录...

中国临床试验40年(1-10)|新药|gcp|临床药理学|新冠口服药_网易订阅

关于新药的定义,在《规定》第12条规定:“中西药品新产品指我国新生产的原料药、制剂及中药人工制成品。凡国内已有生产,但为本生产单位、本省(自治区)未生产过的原料药、制剂等亦同样按照新产品进行管理。”这个关于新药的定义当然是比较粗糙的,把本单位和本省没有生产过的药品都算为新药。出发点是基于当时缺医少...