一类医疗器械产品备案资料与内容要求
产品名称(不包括体外诊断试剂)原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中"品名举例"所列举的名称;对于确有需要调整产品名称进行备案的,应当采用符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)及相关命名指导原则的名称。体外诊断试剂产品分类名称(产品名称)应当采用《体外诊断试剂分类子目录》...
预见2024:《2024年中国诊断试剂行业全景图谱》(附市场供需情况...
第一类主要为微生物培养基和样本处理用产品;第三类为与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂等产品;除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:、用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂、用于激素检测的试剂、用于酶类检测的试剂等。进口体外诊断试剂方面...
首个医院自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案 为何业内反响不一?
日前,上海市药监局发布信息称,首个医疗机构自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案。备案试剂为“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒(液相色谱串联质谱法)”,试点单位为上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心(下称“上海儿童医学中心”)。该试剂可以测定的癫痫药物包括丙戊酸、氯硝西泮、奥卡西平代谢物(10,11-二氢-10-...
泸州市人民医院2024年体外诊断试剂(第三批)采购项目招标公告
投标人须提供所投产品的注册/备案证明材料复印件(提供承诺函,承诺中标后签订合同前提供整套相关资料复印件);提供医疗设备的投标人须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供投标人经营该产品的经营许可/经营备案证明材料复印件;如:“多证合一”查看营业执照复印件;对医疗器械有国家行政管理部门出具...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
医疗器械备案人、受托生产企业应当按照其生产体外诊断试剂产品的第一类体外诊断试剂备案信息,办理第一类医疗器械生产备案,第一类医疗器械生产备案的生产范围沿用“6840体外诊断试剂”书写方式。(二十四)医疗器械经营企业应当按照其经营体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别,依法申请医疗器械经营许可或者办理第二类医疗器械经营...
2024年中国诊断试剂行业发展现状分析 国产体外诊断试剂数量超过...
2020-2022年,中国体外诊断试剂首次注册/备案数量呈上升趋势,2020年和2021年每年不足5000件,2022年超过2万件,同比增长351.77%,2023年超过1万件,同比下降39.56%(www.e993.com)2024年11月23日。国产体外诊断试剂发展情况:——截至2023年底国产体外诊断试剂数量超过8.9万件国产体外诊断试剂方面,截至2023年底,第一类体外诊断试剂总计51811件,第二类有...
湖南省邵阳市市场监管局召开《体外诊断试剂分类目录》宣贯培训会
中国质量新闻网讯国家药品监督管理局印发的《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》(2024年第58号)已于2024年7月1日起实施。为贯彻落实文件精神,进一步指导体外诊断试剂分类,9月10日,湖南省邵阳市市场监督管理局组织辖区内相关企业召开了《体外诊断试剂分类目录》宣贯培训会,对第一类体外诊断试剂备案人进行业务培训。
《体外诊断试剂分类目录》修订发布
至于产品备案,需注意的是,2024年7月1日前已备案的第一类体外诊断试剂产品,备案人应当对照《分类目录》对备案信息及备案资料进行自查。涉及变更备案、取消备案的,备案人应当按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》办理。其中按照《分类目录》涉及产品类别由低类别调整为高类别的,备案人应当按照改变后的类别向相应...
办理第一类医疗器械产品备案主要参考的法规文件有哪些?
《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2024年第1号）注：请申请人及时关注相关法规等文件内容的更新及实施日期，可登录国家药品监督管理局或国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官方网站查询。如有第一类医疗器械产品备案办理服务需求，欢迎您随时方便给我...
牡丹江市市场监督管理局医疗器械备案信息公示(2024年第3期)
牡丹江市市场监督管理局医疗器械备案信息公示(2024年第3期)根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械网络销售监督管理办法》规定,以下企业办理第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案信息经核实无误,现予以公开。第二类医疗器械经营备案信息情况...