迈克生物:新产品取得注册证书
迈克生物公告,公司近日获得国家药品监督管理局和四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。其中,巨细胞病毒IGG抗体测定试剂盒(直接化学发光法)用于检测人血清或血浆中的巨细胞病毒特异性IgG抗体,生长及糖代谢质控品用于公司胰岛素、C肽、生长激素等项目的质量控制。新产品取得注册证进一步丰富了公司产...
国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...
根据调研情况,国家药监局医疗器械标准管理中心发布了《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》,更好地指导产品属性和分类界定。截至目前,共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证,能够满足医疗美容相关需求。国家药监局将进一步加大宣贯培训力度,强化注册相关指导,更好地指导相关企业开展医...
国家药监局宣布注销苏州微创脊柱创伤公司部分产品注册证
金融界消息,11月23日,国家药品监督管理局发布公告,根据《医疗器械监督管理条例》规定,回应了苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司的申请,宣布注销该公司金属脊柱固定板的医疗器械注册证书,注册证号为国械注准20163132428。此举表明该产品将不再在市场上销售。国家药监局特此对外公布此一变动。海量资讯、精准解读,尽在新浪...
下月起射频治疗仪等须“持证上岗” 涉及哪些产品?国家药监局解读
30号公告发布前,国家药监局进行了多方调研和充分研究,广泛听取了来自监管、检验、审评、临床、行业等相关方意见,充分研讨,综合考虑已注册产品情况,产品风险以及企业建立质量体系、注册检验、临床试验、准备注册申报资料等时间,为合理控制风险,避免市场垄断,将过渡期设置为2年,以保障公众需求和行业稳定发展。问:为推进...
有较高风险!国家药监局提示
进口的“美瞳”及其护理产品还应当附有中文标签和说明书。查询医疗器械注册证相关信息可以登录国家药品监督管理局网站“数据查询”栏目。切勿贪图价格便宜从非正规商家或者网络商铺上购买未经注册的产品。二、戴“美瞳”时,应认真按照产品说明书或者专业人士的指导,对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。未经...
国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例
二、广州市富太医疗美容仪器有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案2023年3月30日,广东省广州市白云区市场监督管理局对广州市富太医疗美容仪器有限公司进行日常检查(www.e993.com)2024年7月24日。经查,当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“塑拉提”和“面部女王”,涉案货值金额29600元,违法所得17600元。当事人生产未...
深市上市公司公告(8月4日)
兴齐眼药取得地夸磷索钠滴眼液药品注册证书兴齐眼药(300573)公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发的地夸磷索钠滴眼液《药品注册证书》。根据公告,公司获批的地夸磷索钠滴眼液为多剂量产品,临床适应症为适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。
德源药业甲钴胺片获国家药监局签发药品注册证书 进一步丰富公司...
06月26日,江苏德源药业股份有限公司发布公告称,6月25日,公司按照化学药品4类申报的甲钴胺片取得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的药品注册证书,且视同通过一致性评价。德源药业在公告中表示,本次甲钴胺片的获批,将进一步丰富公司产品线,优化产品结构,提高公司市场竞争力,增加销售的增长点。同...
国家药监局进一步明确射频治疗仪类产品有关要求
7月8日,国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》,决定自2026年4月1日起,《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号)附件中09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。
【??亚辉龙:控股子公司两款产品获医疗器械注册证】亚辉龙晚间...
2023/05/09??亚辉龙:控股子公司两款产品获医疗器械注册证亚辉龙晚间公告,控股子公司湖南卓润生物科技有限公司收到由湖南省药监局签发的两款产品的医疗器械注册证,分别是血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(化学发光法)、全量程C反应蛋白测定试剂盒(化学发光法)。