2024年药品合同开发和制造组织(CDMO)行业总规模与细分市场份额...

按种类划分,药品合同开发和制造组织(CDMO)行业可细分为二次包装,活性药物成分(API)制造,成品剂型(FDF)开发,和制造业。按最终用途划分,药品合同开发和制造组织(CDMO)可应用于第二阶段,临床前,第三阶段,第四阶段,第一阶段等领域。国内药品合同开发和制造组织(CDMO)行业头部企业包括SyneosHealthInc.,...

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药物研究工作主要可分为:研究阶段(临床前研究、Ⅰ期临床研究)、全面开发阶段(Ⅱ期临床研究、Ⅲ期临床研究)、上市申请阶段和上市后阶段。临床前研究一个药物分子经过早期的靶点研究确定(工作的起点)、分子设计、初步评价,筛选与合成先导化合物,通过体外细胞试验验证,初步筛选出活性高、毒性低的化合物,并进行结构优...

国家新药研发必经之路,从研发到上市,你关心的药物现在到哪个阶段了?

此阶段重点是评估药物对患者的疗效和进一步确认其安全性。研究设计可能包括单臂研究或随机对照试验(RCT),通常选择替代性指标作为研究的主要终点,以便更有效地衡量药物的治疗效果。此外,II期临床试验有时会细分为IIa和IIb两个阶段,其中IIa阶段通常采用单臂设计,样本量较小,而IIb阶段则更可能采用RCT设计,以进行更为严格的...

世界卫生组织(WHO)发布2023全球抗菌药物开发报告!

临床开发阶段中,针对革兰阳性和革兰阴性菌的药物,无论是传统药物或是非传统药物,总体上从2017年的无增加到2023年的9种(14%)。口服传统抗菌药物从2017年的47%下降到2023年的37.5%。在静脉和口服制剂的抗菌药物数量中也观察到同样的趋势。总的来说,口服制剂数量在2023年报告中有限,代表着大量未满足的医疗需求。其...

GLP-1口服减肥药开发屡遭挫折后 辉瑞带着最新打磨产品杀回赛道

卷”上一个新高度。面对激烈的竞争和“千亿美元市场”的诱惑，辉瑞也没有排除收购小型药品开发商的可能性。辉瑞CEO艾伯乐在今年初的记者会上曾表示，由于需要专注削减成本，公司不太可能收购一种处于后期开发阶段的肥胖治疗药物，但也不会排除寻找签署许可协议，或收购处于早期阶段减肥药的可能性。（财联社史正丞）

刚刚!CDE发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划...

申请人基于自愿原则通过沟通交流途径,根据药物所处的研发阶段,申请加入“关爱计划”中相应的阶段(申报表见附3)(www.e993.com)2024年11月27日。药审中心在A、B、C、D、E各阶段选择1—2个具有代表性的品种纳入“关爱计划”。纳入试点项目的品种需根据《实施框架》中的要求开展和完成所对应阶段相关的工作。申请人在依据现行规定和工作程序开展常规...

对话士泽生物李翔:干细胞的前世、今生和未来|充质|免疫|帕金森|...

第二个阶段是产业界逐渐成熟。不过,对于iPS衍生细胞这个细分领域来说,产业界的发展并不是一帆风顺的。事实上,美国第一批iPS衍生细胞药物公司基本都已经不在了。大家都抱着憧憬,但当时细胞制备的工艺不成熟,大家在体外制备的细胞,和人体内经过几百万年进化的细胞还是有实质差别。

奥赛康2023年年度董事会经营评述

公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂的开发,通过自主研发与引进合作双向发力,创新药研发管线日趋丰富,重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。公司目前主要在研项目共计46项,包括已公开的11项重点在研化学、生物创新药,另有多款创新药处于临床前研究阶段。

亚虹医药:5月21日召开业绩说明会,投资者参与

问:公司的APL-1702现在处于什么阶段?后续计划如何开发?答:PL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验于2023年9月达到主要研究终点,上市申请已于近期获得国家药品监督管理局受理。同时,公司积极拓展该产品的海外市场,拟于2024年第三季度向欧洲EM提交上市申请前的沟通申请;期望于2024年与美国...

阳光诺和获20家机构调研:仿制药从立项到完成工艺交接大概需要12...

答:截止目前公司已有三十余项改良型新药、多肽创新药的自研储备,未来预计每年会继续保持较高的研发强度,新增研发费用当期全部费用化,其中进度较快的已经进入II期临床试验阶段,是一种高选择性的多肽类KOR激动剂,包含尿毒症瘙痒和术后镇痛两个适应症。对于仿制药,未来可根据各品种研发进度,择机跟客户合作,将品种转让给...