...产品经理和系统工程师的角度,做满足临床真实需求的医疗器械设计
致力于联接临床与设计,为处于不同发展阶段、不同专业背景、不同行业角色的医疗器械企业,提供覆盖整个医疗产品生命周期的陪伴式设计管理服务。旭宏医疗、海尔家庭医疗、瑞莱谱医疗、图湃医疗、工道风行、普门科技、通透医疗、奥达智声、烽崃、荣佳、南方科技大学等企业、高校的器械设计,均是出自摩迪赛之手。图湃医疗眼...
一类医疗器械CE认证是什么?
2)活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。3)医疗器械指令(MedicalDevicesDirec-tive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使...
医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则
在当前发展阶段,真实世界证据在医疗器械临床评价中,主要作为已有临床证据的补充。二、常见真实世界研究类型及其应用情形(一)试验性真实世界研究实效性随机对照试验(pragmaticRandomizedControlledTrial,pRCT)是试验性真实世界研究的一种常见类型。pRCT是指在真实或接近真实医疗环境下,采用随机、对照的设计比较临床...
联影医疗:在放疗产品方面,基于前期打下的良好平台和技术基础,公司...
针对第三类医疗器械,整个过程大致分为两个阶段:注册申报准备和评审审批。前者通常包括产品检验临床评价等,后者包括受理、技术审评、行政审批及制证等步骤。医疗器械获证周期的长短主要取决于产品管理类别及风险程度、注册路径及是否纳入特殊注册通道(如国内的创新产品注册程序、优先注册程序等)、是否需要临床试验以及产品本...
中国医疗器械市场现状调研与发展前景分析报告(2024-2030年)
全球主要区域医疗器械行业发展阶段分析产品研发、设计、分销及品牌建设是医疗器械产业价值链上的关键点,亦是产生行业主要利润的关键环节。产业价值链如以下流程图所示:医疗器械产业价值链随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高,以及人们保健意识的不断增强,全球医疗器械市场需求持续快速增长,医疗器械行业是...
医疗器械注册总共需要花费多少时间和费用
对于初创企业而言,医疗器械产品从研发设计阶段到走向消费市场,至少应经历医疗器械设计开发、医疗器械注册检测、医疗器械临床试验、医疗器械注册申报、医疗器械生产许可申请等漫长的无盈利过程(www.e993.com)2024年9月24日。那么,如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本?都是初创企业创始人最关心的问题。
聚焦|手术机器人赛道如何选?好项目的筛选标准是什么?
手术机器人行业整体处于早期发展阶段,上市公司较少,除美国医疗器械公司直觉外科(IntuitiveSurgical)形成了成熟的商业模式以外,其他公司基本都暂未盈利,大多数仍处于产品开发或市场拓展阶段。2022年以来,天智航、润迈德、微创机器人市值分别约为60亿、30亿、260亿元。由于尚处于投入期,这三家公司的市值与营业收入...
医疗器械质量体系考核自查报告
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定;查看考核评价记录,现场询问,确定是否符合要求。
昌吉回族自治州国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景...
人民代表大会第五次会议通过)目录前言1第一篇科学把握新时代发展新阶段2第一章发展基础2第二章发展环境分析8第三章2035年远景目标11第二篇开启全面建设社会主义现代化昌吉新征程12第一章指导思想12第二章基本原则12第三章主要目标14第三篇坚持创新驱动发展,培育高质量发展新动能17...
上技发布 | 上海健康医学院“靶向Frizzled-7抗体及其双功能蛋白的...
主要负责人:张莉、副教授、无机纳米材料制备及电化学应用、主要成果为近五年发表SCI论文5篇,授权国家发明专利5项,获批功能分子固体教育部重点实验室开放基金1项。项目四:静脉穿刺系统所属类别及细分领域生物医药医疗器械与医药工程技术技术要点、技术创新点...