新药临床数据造假,政策逼出的潜规则

在中国药品制造历史中,很长一段时间并无临床试验概念。直到20世纪80年代初期,随着临床药理学等学术概念在国内的发展,临床试验理念才被其国内认可。1999年,中国参考世界卫生组织标准,制定了试行版药物临床试验管理规范(GCP)。据南方周末报道,在1997年,已经有台湾公司在大陆进行新药的临床试验,而当时中国的法规还没有对...

新药研发全流程梳理(图文版)

先导化合物概念:简称先导物,是通过各种途径和手段得到的具有某种生物活性和化学结构的化合物,用于进一步的结构改造和修饰,是现代新药研究的出发点。在找到靶点的基础上,用计算机描绘出靶点的立体结构,并将各种化合物的结构与其进行拟合,从而寻找出相应的先导化合物。03先导化合物合成相关专业:药物化学计算机辅助设计...

基于中医思维构建的网络药理学

网络药理学融合系统生物学、生物信息学、网络科学等学科,从系统层次和生物网络的整体角度出发,解析药物与治疗对象之间的分子关联,揭示药物的系统性药理机制,从而指导新药研发和临床诊疗,是人工智能和大数据时代药物系统性研究的新兴原创科学。中医药网络药理学是以生物网络为基础,揭示复杂疾病、证候和方剂之间相互联系的方法...

针对精神分裂症,超15款在研新药正在中国开展临床研究丨世界精神...

NH300231是恩华药业研发的1类新药,为新一代非典型抗精神分裂症药物。它是一种5-HT2A受体拮抗剂和多巴胺受体调节剂,且对5-HT2A受体的拮抗活性明显高于多巴胺D2受体,同时能够抑制五羟色胺转运体活性。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网,恩华药业正在开展一项1期临床研究,评估单次口服NH300231的安全性、耐受...

医学先行者!他们都是湘雅人,你了解吗?

生化药理学家、中国工程院院士在中国首先开辟肝脏生化药理学研究领域,对肝细胞损伤与修复、药物代谢酶的诱导及其生物学意义、自由基损伤与抗氧化剂等进行研究,创建了多种国内外没有的动物模型。刘耕陶作为药理学专家主持研制成功中国第一个拥有自主知识产权的治疗肝炎新药双环醇。

【Nature Reviews】二级药理学的最新进展、及新药安全性影响综述

本期分享在国际药物开发创新和质量联盟(IQ)支持下成立了体外二级药理学工作组(www.e993.com)2024年11月25日。对十八家成员公司(赛诺菲,辉瑞,GSK,诺华等)成员如何对二级药理学研究的调研,及对新药安全性的影响,并提出了新的行业二级药理学检测意见。1.背景介绍类药小分子的药理活性超出其预期靶标是药物发现中不可避免的事实。据估计,超过一半...

展会资讯丨昭衍新药将出席2024年生殖毒理药理学理论与技术及科技...

昭衍新药拥有符合国际规范的质量管理体系(CNAS/ILAC-MRA认证),具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA的GLP资质以及国际AAALAC(动物福利)认证资质,评价资料满足全球药品注册要求。可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价,特别是非临床安全性评价,临床试验及药物警戒等一站式服务;还可以提供兽药、农药...

【药政】2024年10月医药行业政策关注

《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》CDE10月12日,CDE发布《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》,旨在阐明临床药理学研究的一般考量,为罕见病药物研发过程中科学合理开展临床药理学研究提供指导,为整体研发策略和新药评价提供科学依据。

CDE节前5连发!改良新药临床药理学研究、药品研发生产合规审查等多...

改良型新药是在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,具有明显临床优势的药品。随着制药工业技术的快速发展,改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等,指导企业规范开展相关研究,药审中心组织制定了《化学...

...开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本概念...

Richardson-Merrell于1960年6月向美国食品及药物管理局提交了新药申请。在申请过程中,RichardsonMerrell要求FDA尽快批准该药物,并向1200名美国医生分发了250万片沙利度胺,同时说明该药物正在接受调查。近2万名患者接受了这种药物-约3760名育龄妇女,其中至少有207名孕妇。药理学家弗朗西丝-奥尔德姆-凯尔西(...