药品小试研发中的“鸡生蛋和蛋生鸡”

此种情况下需要明确下中国药典是否收录该品种(查阅药典时一定要看清楚制剂所收录原料的种类是否与参比制剂一致),倘若有收录“皆大欢喜”,若无收录需要我们查阅参比制剂上市国药典,上市国无收录就需要查阅其他国有无收录,例如欧盟、美国和日本。假如所研发产品为新药,可参考的数据几乎没有,在涉及pH的考察范围方面就相对...

必收藏!检验方法验证与确认流程全解析|信号|检出限|准确度|灵敏度...

1、无需验证的方法。如药典(包括USP、EP、CP、JP等各国药典)的方法,一般只做系统适用性试验,以确认系统是否符合要求(主要指仪器稳定性及柱的分离度是否达标)。2、对比法。已在参比实验室验证过的分析方法,可用对比试验的方法来确认方法的可靠性,即将本实验室与参比实验室用同一方法对同批样品所测数据进行比较(...

不将穿山甲从药典中删除,灭亡已经进入倒计时,每个人都是帮凶

醋山甲:用上法炒至鼓起呈金黄色时,筛去砂子,立即将炮山甲片倒入醋盆内,搅拌略浸,捞出,用水漂洗,晒干。因为药典中收录了穿山甲,那么医生使用穿山甲就是合法合规的,当你生完孩子,乳汁分泌不足的时候,你去看医生,医生告诉你,根据《中国药典》的记载,穿山甲可以通乳,让你去买穿山甲。或者,医生不直接告诉你,而...

看了48份说明书,我总结了这份碘造影剂使用注意事项清单

使用注意事项碘过敏试验:所有说明书均不建议进行碘过敏试验,主要是由于碘过敏试验不能预测造影剂是否会发生严重或致命的反应。不良反应既往史与抢救药物:有过敏、哮喘和对含碘制剂有过不良反应的需特别注意。对这些病例可考虑使用预防用药。对碘剂可能引起的过敏或类似过敏反应,应事先准备好应急措施及药物、器材等。

这些仪器方法有望进入《中国药典》

1.文献调研:对现行国外药典收载的技术方法进行比对,比较各自方法的优缺点和适用范围;结合目前已经发表的高水平SCI期刊论文的相关试验过程及结果,总结其采用方法的关键点及注意事项。2.方法建立:综合文献调研结果,并结合前期研究结果初步建立基于红外光谱法和拉曼光谱法的“结晶性检查法”。

活药典杨竞生:一生都在探寻药用植物 81岁生命定格在大雪山

1979年,我刚到药检所,分配到云南省药品标准办公室,跟随杨老师等前辈从事民族药研究工作(www.e993.com)2024年11月20日。杨老师经常晚上在办公室工作至深夜,他十分关心我这个新兵的成长,常给予我指导指点,如从事民族医药研究需要具备哪些知识和技能,如何查阅文献等。40年前,我作为助手随刚重伤恢复的杨老师到怒江、德宏、临沧、大理进行怒族、傈僳族...

他研发的金属解毒药是唯一被美国仿制的中国药品,发现了抗疟活性超...

课题组在此基础上,与所内其他人员一起,将制备巯锑钠的化学原料发展成为金属解毒药物。该药对锑、铅和砷等多种金属均有解毒作用,被广泛用于解救金属中毒病人,不仅被载入中国药典,也成为唯一被美国仿制的药品。越南战争爆发后,疟疾成为首先要对付的敌人。青蒿素是我国科学工作者从中药青蒿中分离得到的抗疟有效成分,...

陆群:证明山银花是金银花好比证“我妈像我妈”

今年1月,包括三九制药、三金制药的7家药企申请将其中成药处方中的金银花变更为山银花,获得了国家药典委同意。华西都市报记者查阅了药典委官网,截止目前,有20多个处方将金银花变更为山银花。但王志勇称,这些变更的企业,其金银花的用量还不到南方金银花产量的5%。同时,全国金银花产量南方占七成。

新版《中国药典》:药物制剂稳定性试验条件更严格

导读:药物制剂稳定性研究,首先应查阅原料药物稳定性有关资料,特别了解温度、湿度、光线对原料药物稳定性的影响,并在处方筛选与工艺设计过程中,根据主药与辅料性质,参考原料药物的试验方法,进行影响因素试验、加速试验与长期试验。药物制剂稳定性研究,首先应查阅原料药物稳定性有关资料,特别了解温度、湿度、光线对原料药...

喝了“六个核桃”没变聪明 王海起诉代言人陈鲁豫

庭审中,王海向法院提交了一份中华药典关于“核桃仁”药物性能的介绍,显示该药物的功能为补肾、温肺、润肠,用于肾阳不足、腰膝酸软等症状。养元公司对王海的主张不予认可,称王海提交的证据不能证明核桃不具备补脑健脑功效,其使用的广告语“经常用脑,多喝六个核桃”不属于虚假宣传。