药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南
明确试验基本信息,包括品种名称、注册申请人、药品注册分类、机构类型(明确本机构为组长单位或参加单位)、药物临床试验登记号、国家局药物临床试验批件号/通知书编号/生物等效性试验备案号、试验方案名称、试验方案编号;明确关键时间节点,包括本机构第一例受试者签署知情同意书的日期、第一例受试者入组日期和试验终止...
医药聚焦|3月1号实施|《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》及...
第二条药品监督管理部门对药物临床试验机构(以下简称试验机构)备案及开展以药品主册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等,适用本办法。第三条国家药品监督管理局(以下简称国家局)负责制定试验机构监督检查制度,指导省级药品监督管理部门(以下简称省级局)开展试验机构监督检查,根据需要...
京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)发布
★★A1.11疫苗临床试验应由三级医疗机构或省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施,实施单位应具有接种资质。承担疫苗临床试验的疾病预防控制机构,不要求A1.1、A1.2、A1.5、A1.7条件。查看医疗机构级别证明或其他证明性文件《规定》第5条、《规定》第15条A2组织管理部门及人员★A2.1具有承担药物临床试验管理的组...
以专门办法规范机构管理 药物临床试验机构监督检查迎来“全国统一”
“《检查要点及判定原则》是标准,让检查工作更好操作了。”曹森认为,《检查要点及判定原则》从机构、专业两个维度,系统梳理了临床试验机构的条件、运行管理要求等,这对于加强临床试验机构能力建设、强化从业人员法规意识、促进临床试验机构规范化方面,都将起到重要的推动作用。常态化工作应持之以恒在采访中,专家们...
国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》
(一)日常监督检查是按照年度检查计划,对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险,结合试验机构在研临床试验项目情况开展。对于备案后首次监督检查,重点核实试验机构或者试验专业的备案条件。
花脸稿 | 药物临床试验机构监督检查办法(试行)
(一)备案后首次检查是对新备案的试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的试验机构,药品监管部门在60个工作日内组织开展的首次检查(www.e993.com)2024年7月30日。备案后首次检查重点是核实试验机构备案条件。(二)日常检查日常监督检查是按照年度检查计划,对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常...
支持医疗机构承接新药、医疗器械研发并完成临床试验 成都三年资助...
具备医疗器械临床试验资质的达38家。”成都市市场监管局药品监管处相关负责人介绍,自2020年以来,按照《促进成都市健康服务业高质量发展若干政策》,成都支持有条件的医疗机构申请药物和医疗器械临床试验机构资格备案,对承接新药、医疗器械研发并完成临床试验的,按照项目金额的10%给予资助,每年每家医疗机构资助总金额累计不...
丽珠集团获6家机构调研:目前公司在司美格鲁肽原料药及制剂方面均...
答:此前,公司有研发生产过阿卡波糖、利拉鲁肽等复杂原料,基于长期积累的发酵原料药技术优势,目前公司在司美格鲁肽原料药及制剂方面均已具备稳定的生产工艺水平及能力,该产品的原料药为自主生产。公司多年前就启动了司美格鲁肽的早期研发工作,去年下半年获批临床后,一直全力推进其临床试验相关工作,目前III期临床试验...
科普|临床试验的质量保证
监査员应具有医学、药学或相关专业学历,并经过严格的临床试验、GCP与SOPs的培训,熟悉GCP和有关法规,熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关文件,如研究者手册、知情同意书等。此外,监查员还应当具有良好的人际沟通能力、合作态度及认真负责、勤奋耐劳的基本素质。监查员人数取决于临床试验的...
抗菌药物临床应用管理100问(附答案)
23.卫生部38号文要求医疗机构建立细菌耐药预警机制,并采取相应的干预措,具体应如何操作?24.2012年整治活动方案中微生物标本送检率与2011年有何不同?25.规定每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评,每名医师不少于50份处方、医嘱。应如何组织实施?