【健康科普】药物临床试验您了解多少?
因临床试验是一项严谨的医学研究,研究者作为该研究的负责人,首先必须是合法的医疗机构中任职行医,具有在临床试验机构的执业证书,熟悉并遵守我国有关法律法规和道德规范。作为一名合格的研究者,应具备以下条件:◆严格按照GCP要求开展临床试验。◆具有一定的专业技术水平,具备风险处置能力和条件。◆完成试验所需的教育...
支持医疗机构承接新药、医疗器械研发并完成临床试验 成都三年资助...
具备医疗器械临床试验资质的达38家。”成都市市场监管局药品监管处相关负责人介绍,自2020年以来,按照《促进成都市健康服务业高质量发展若干政策》,成都支持有条件的医疗机构申请药物和医疗器械临床试验机构资格备案,对承接新药、医疗器械研发并完成临床试验的,按照项目金额的10%给予资助,每年每家...
喜讯!一洲肿瘤医院临床试验机构正式启动运营
一洲肿瘤医院临床试验机构由我院副院长高波担任机构负责人,宋彦增担任机构办主任,张依楠担任机构办公室秘书;临床试验专业由高建芝担任肿瘤内科专业负责人,王迪担任秘书;一洲肿瘤医院临床试验伦理委员会由我院常务副院长曹林担任伦理委员会主任委员,刘树国担任办公室主任,鲍阿迷担任秘书。办公地点:临床试验机构办公室,河北...
中国临床试验40年(1-10)
1983年,卫生部在全国研究力量较强、人员素质较高、设备条件较好的医疗机构中建立了14家部属临床药理基地,汇集了药理学、临床医学、药学、化学、数学、生物统计等相关学科的专业人员到临床药理研究中来,承担各类新药的临床药理研究。1986年和1990年,卫生部分别又建立了第二批和第三批部属临床药理基地,也就是现在的药...
由北京精驰辅导完成GCP备案的医院,发生了什么样的变化
“医院举全院之力,迅速筹备,国家药物和医疗器械临床试验机构建设月月都有‘新动静’。”郭佃光和李海望作为机构筹建和发展的主力,对机构的每一个“进步”都铭记在心。2022年1月,相关科室负责人仔细研读《药物临床试验机构管理规定》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》和《涉及人的生命科学和医学研究伦理...
沪市上市公司公告(8月14日)
尖峰集团发布公告,公司的全资子公司浙江尖峰药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸奥洛他定滴眼液《药品补充申请批准通知书》,盐酸奥洛他定具有抑制组胺释放及选择性拮抗H1受体的双重作用,且无H1受体拮抗剂类过敏药常见的中枢神经系统抑制及心脏毒副作用,临床多用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、皮炎等,是新一代...
创新药企不要做“甩手掌柜”,只有自己才真正了解自己的项目
其次,临床试验负责人应该具备整体沟通协调的能力。不仅是与临床试验机构、临床PI,还包括与监管部门、公司内部运营模块间的沟通协调,这实际上是临床试验运营过程中整体的协调能力。而与试验基地的链接能力也包含在整体沟通协调能力之内。Q:首席医学官/临床运行负责人曾经一度被认为是千万元难求,您认为是否如何?造成此...
诺思格与您相约首届未来XDC新药大会
诺思格作为CRO行业的领先企业,具有丰富的偶联药物项目经验,具备深厚的项目管理经验和实战能力。本次盛会,诺思格团队将参展,欢迎您莅临展台洽谈。展位B02号诺思格团队将亮相本次盛会,就临床试验的医学事务、数据管理、统计分析、临床药理、临床运营、注册事务、药物警戒、生物样本分析等全链条CRO最新服务经验和研发成果进行...
疫苗周刊:疾控多方面改革;HPV疫苗板块迎来变动;直播“带苗”还需...
“关于在抖音上带货HPV疫苗是否合规的问题,应当先从‘相关视频是否构成广告’开始分析,如果构成广告的,不合规;如果尚且属于推荐,不构成广告的,可以认为合规。”邓勇指出,建议消费者在购买时要选择正规的医疗机构或药店,遵守相关法律法规,不要轻信广告宣传或盲目跟风购买。同时,抖音平台也需要加强监管,对存在违规行为...
大牌医生热衷承接药物临床试验,其实谁在做?后果是什么?
一般而言,药物临床试验由申办方(药企)发起,在药监局获批后,通过研究机构和PI立项,经研究机构的机构办和伦理委员会审核后便正式开展。由PI作为牵头人,负责与试验相关的医疗判断,督导团队按照试验方案进行试验;研究团队一般由医护人员构成,偶尔还有PI的研究生参与其中,在PI的授权下承担知情同意、病历书写、受试者随访、...