苑东生物2类改良型新药「氨酚羟考酮缓释片」上市申请获CDE受理
近日,苑东生物宣布旗下麻醉镇痛领域2类改良型新药「氨酚羟考酮缓释片」的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,该产品拟用于治疗各种原因引起的中重度急慢性疼痛。目前在国内外尚无同类型产品上市,苑东生物为国内首家申报上市许可该产品并获得受理的企业。产品概况苑东生物的氨酚羟考酮缓释...
成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露2类改良型新药氨酚羟考...
申请人:成都苑东生物制药股份有限公司二、药品的其他相关情况公司氨酚羟考酮缓释片为含有中枢神经镇痛作用的盐酸羟考酮和周围神经镇痛作用的对乙酰氨基酚组成的复方片剂,是公司自有特药缓控释制剂技术平台在已有常释氨酚羟考酮片基础上进行的改良,具有速释层和缓释层的双层设计,在达到快速起效的同时又能够保持长...
苑东生物:2类改良型新药氨酚羟考酮缓释片申报上市许可获得受理
金融界8月30日消息,苑东生物近日宣布其2类改良型新药氨酚羟考酮缓释片的申报上市许可已获得国家药监局的受理。氨酚羟考酮缓释片于2022年7月提交临床申请,用于治疗各种原因引起的中重度急慢性疼痛,近期完成了Ⅲ期临床研究。临床报告显示,该药物具有相似的镇痛疗效和安全性,且在给药后6小时内的镇痛效果优于常...
15款新药在中国获批上市,5款治疗癌症!来自恒瑞医药、传奇生物...
8月13日,NMPA官网公示,CovisPharma公司等联合申报的5.1类新药阿地溴铵吸入粉雾剂已获批上市。公开资料显示,这是用于慢性阻塞性肺病(COPD)维持治疗的吸入性呼吸系统药物aclidiniumbromide(商品名为Eklira),为一种长效毒蕈碱拮抗剂。COPD属于气流阻塞的呼吸道慢性炎症疾病,通常需要终身用药维持治疗。Eklira可通过抑制气...
心血管新药爆发式增长:中国研发活力领跑全球,挑战与机遇并存
据药融云数据库统计,从2013年至2022年,中国心血管系统创新药/改良型新药的注册申请数量呈现逐年递增的趋势,年复合增长率高达22.5%。尽管如此,2022年共有31项心血管药物申请被药品审评中心(CDE)受理,仅占当年CDE总受理量的2.42%,这反映出心血管药物因临床成功率偏低、研发周期较长等因素,导致新药进入市场的门槛较...
...$20亿明星药首仿!拿下7个重磅品种,22个新品、超10个1类新药...
今年1月,苑东生物的1类新药EP-0146片的IND申请获临床默示许可,并申报美国IND,用于治疗晚期实体瘤(www.e993.com)2024年9月9日。目前公司有10余个1类新药在研,其中,优格列汀片研发进度最快,是一款用于2型糖尿病治疗的口服周制剂。不久前,有投资者在苑东生物的互动平台问及优格列汀的研发进展情况,苑东生物表示,其自主研发的1类新药优格列...
关于开展2024年上海市创新型企业总部认定申报工作的通知
5.在沪拥有主要产品或服务的核心知识产权,包括发明专利、集成电路布图设计专有权、软件著作权等15项以上,或创新药、具有较高技术含量的改良型新药、创新二类或三类医疗器械的产品注册证书等。6.已获得以下认定之一并仍在有效期之内的优先:高新技术企业、专精特新企业、国家和上海市企业技术中心、技术创新示范企业、...
昆药集团一改良型新药临床申请获批
昆药集团一改良型新药临床申请获批2024-04-1621:54发布于:上海市上证报中国证券网讯4月16日晚间,昆药集团发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局签发的KPC-149口服溶液按照2.2类改良型新药受理的《药物临床试验批准通知书》,同意该新药开展相关临床试验研究。该新药适应症为家族性地中海热(Familial...
海特生物自主研发2类改良型新药——HKG-320注射液临床试验申请获批
2024年4月9日海特生物集团自主研发的2类改良型新药——HKG-320注射液的临床试验申请(IND)已获国家药品监督管理局(NMPA)批准。HKG-320注射液是一种钾离子竞争性酸阻滞剂(Potassium-ChannelAcidBlocker,P-CAB),可通过与钾离子竞争质子泵(静息泵和活性泵)上结合位点可逆性抑制质子泵的泌酸功能,临床拟用于降低成人急...
昆药集团:公司2.2类改良型新药KPC-149口服溶液药品临床试验申请已...
昆药集团:公司2.2类改良型新药KPC-149口服溶液药品临床试验申请已获受理昆药集团1月23日公告,公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,公司的2.2类改良型新药KPC-149口服溶液的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。KPC-149口服溶液是公司研制的一款2.2类改良型新药,适应症为:痛风急性发作...