医疗器械洁净室(区)的气体,你用对了吗?

医疗器械工艺用气,是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分,特别是在洁净室(区)环境下使用的工艺用气,由于同医疗器械直接或间接地接触,其制备、处理和检验等过程可能影响到医疗器械的产品质量,并且洁净室(区)内使用的工艺用气若不加以控制,而直接排放在洁净室(区)内,势必对洁净室...

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械工艺用水系统确认...

为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求,进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作,持续强化医疗器械生产科学监管,市药监局组织对《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014版)》进行了修订,形成《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2023版)》,现印发给你们,请参照执行。特此通知。北京市药品监督管理...

医疗器械工艺用水:不仅种类多,学问还不少!

医疗器械工艺用水:不仅种类多,学问还不少!1.工艺用水的概念工艺用水是产品实现过程中使用或接触的水的总称,例如:用于制造、与加工工艺过程有关的水。工艺用水在无菌医疗器械生产中不可或缺,制备、储存、检测等影响工艺用水质量的过程,也可能影响医疗器械的质量。对比之下,日常所用的原水在物质含量方面有什么...

工信部印发《工业重点行业领域设备更新和技术改造指南的通知》

采用高效催化、生物催化、超重力反应、膜极距及氧阴极离子膜电解、半水法工艺或二水-半水法磷酸生产等效率提升技术,闭式循环冷却水系统、热集成精馏、换热网络系统优化、半废锅流程等节能技术,直接氧化法环氧氯丙烷、无汞触媒生产聚氯乙烯、资源综合利用等清洁生产技术改造升级,更新固定床煤气化炉、小电石炉(<25000KVA...

工信部印发《工业重点行业领域设备更新和技术改造指南的通知...

二醇、双氰胺和单氰胺单位产品能源消耗限额》等能耗限额标准,《GB13458-2013合成氨工业水污染物排放标准》《GB41618-2022石灰、电石工业大气污染物排放标准》等重点行业工业污染物排放标准,《GB/T39116-2020智能制造能力成熟度评估模型》《石化和化工行业数字化转型成熟度模型与评估标准》等行业数字化转型实施指南。

工信部印发《工业重点行业领域设备更新和技术改造指南的通知...

二醇、双氰胺和单氰胺单位产品能源消耗限额》等能耗限额标准,《GB13458-2013合成氨工业水污染物排放标准》《GB41618-2022石灰、电石工业大气污染物排放标准》等重点行业工业污染物排放标准,《GB/T39116-2020智能制造能力成熟度评估模型》《石化和化工行业数字化转型成熟度模型与评估标准》等行业数字化转型实施指南(www.e993.com)2024年11月19日。

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

第六条国家支持以临床价值为导向,研制采用新技术、新工艺、新方法、新材料的医疗器械;鼓励面向罕见病以及严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械研制创新,提高产品供给能力。国家鼓励运用现代科学技术和传统中医研究方法开展中医医疗器械创新研究。

...于2024年4月通过了国家药监局的创新医疗器械特别审查,并于今年...

答:密网支架我们也会申报创新医疗器械,并尽快提交正式注册。我们觉得我们应该能进创新,毕竟从产品性能、设计、工艺、临床表现,以及目前收集的一年随访结果等方面来看,确实明显比进口产品强,该产品部分规格可兼容0.017in微导管释放。根据我们过去NOVA支架的经验,创新产品提交注册后,一般在递交申请被接收之后的6-8个月获批...

深圳惠泰医疗器械股份有限公司 2023年年度报告摘要

公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生产工艺,对外承接国内、国外OEM业务,提供批量代加工、产品定制以及委托项目开发等服务。产品涵盖各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝以及镍钛类等。(二)主要经营模式(1)采购模式公司生产或研发部门提出需求计划,采购部根据库存情况制定相应采购计划。采购部门根...

无菌医疗器械质量体系必备:工艺用水的确认、再确认!

一、工艺用水确认的概念与阶段通过对制水系统的安装、运行和性能等的验证和确认,用于确保制水系统持续稳定地产出符合标准、满足《医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械实施细则》要求的工艺用水,并保存制水系统验证计划、方案、报告及再确认等相关技术资料。