投资者追问GLP-1新药评审进展 常山药业:注册检验已完成 无法预估...
“药品上市注册涉及事项较多,每项工作内容有不同的办理时限,无法准确预估最终审批结果的时间。”“艾本那肽原料药目前尚未通过与制剂共同审评审批。”在数个类似问题之下,常山药业董事长、总经理高晓东和其他高管均以上述口径回复。今年4月,国家药监局药品审评中心(CDE)官网发布信息显示,常山药业控股子公司常山凯捷健...
刚刚!NMPA发布"境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求",自...
药品不良反应监测情况应当说明药品再注册周期内临床使用情况及监测到的疑似不良反应情况,尤其是严重不良反应、非预期不良反应等情况,并说明疑似不良反应与药品的相关性、发生频率、严重程度的分析评价和安全性风险综合评估情况,以及根据评价评估情况采取的风险控制措施。疫苗还应当包括疑似预防接种异常反应报告。四、按照药品...
药品说明书,要让患者看得清读得懂
据了解,国家药监局给出的药品说明书改版方案分为三种:“局部放大版”、“二维码电子版”及“删减简化版”。哪种方案能被公众更好接受,还有待检验。近年来,一些企业围绕说明书改造提供了不少新思路。比如,扫码获取语音播报提示、药品信息短视频,减少患者的阅读障碍;推出可交互AI用药说明书、全时空客服等,通过实时交互...
药品明明是6毫升,为什么说明书的规格是3毫升?
而后,当药品的包装规格增加时,需在省药监局备案,但说明书上的规格依然需要和药品注册证上的保持一致,此时就会出现说明书上的规格和实际药品的规格,也即包装规格不一致的情况。此种情况已与此药业公司求证。所以,当发现药品说明书上规格和实际装量不一致时,也不必惊讶,这其实另有“隐情”。祝您健康用药,用药健康...
看过这些数据,重新认识中国创新药|仿制药|中国医药|药品注册证书...
阵痛在所难免,药监局采取雷霆手段发动7.22临床数据自查核查,结果85%主动撤回,89%撤回+不批准。这在当时被称为“惨案”的事件代价高昂,却一举扫除了审评积压的阴霾,也为2016年一致性评价政策落地做好了铺垫。那一年,医药魔方推出了行业第一款可以在手机端使用的医药数据库,那是今天医药魔方PharmaGo产品的前身。
国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...
销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,标注安全使用的特别说明”(www.e993.com)2024年10月16日。对预期由消费者个人自行使用的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,注册人应当在产品说明书中标注安全使用的特别说明。问:2024年4月1日前已购买、未取得医疗器械注册证的...
国家药监局修订复方妥英麻黄茶碱片说明书
人民网北京3月22日电(记者孙红丽)据国家药监局网站消息,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对复方妥英麻黄茶碱片说明书内容进行统一修订。根据公告,所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求修订说明书,于2024年6月13日前报省级药品监督管理...
电子说明书→终于来了!|国家药监局_新浪财经_新浪网
6、鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息,满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。02通知原文为优化药品说明书管理,满足老年人、残疾人用药需求,解决药品说明书“看不清”问题,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》,国家药监局制定了《药品说明书适...
下月起射频治疗仪等须“持证上岗” 国家药监局解读
在2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。为了帮助各方更好地理解并贯彻落实30号公告有关要求,日前,国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人对此公告进行了解读。
能看清了!浙江首批“大字版”药品说明书已正式上线
在尽量不增加企业支出的情况下,如何让更多普通人能用上看得懂、看得清的说明书,是改革的关键。在一系列准备工作之后,去年6月底,国家药监局组织起草了《药品说明书适老化改革试点工作方案(征求意见稿)》,其目的就在于优化药品说明书管理,鼓励药品上市许可持有人积极探索相关“适老化”改造措施,三种适老化方式也被...