医药投向标|国家药监局修订含丙酚替诺福韦药品说明书 辐联科技拿...
国家药监局修订含丙酚替诺福韦药品的说明书;辐联科技拿下核药海外授权第一单,交易额5.715亿美元;诺华发布2024Q2及上半年财报,核药Pluvicto等多款创新药加速放量;康泰生物MDCK细胞基质四价流感疫苗临床申请获受理;齐鲁制药艾滋病新药特威诺??获批上市;科医人新型生发神器经FDA获批上市;太美医疗、讯飞医疗港交所IPO获...
国家药监局关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化...
二、按照《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》等规定需提交资料原件、第三方证明资料和其他纸质版资料的,由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人或者境内责任人签章确认资料真实性,并通过信息服务平台提交相关电子版资料。三、国家药监局化...
服药前你会看药品说明书吗?重庆市药监局提醒:这几项一定要看
近日,重庆市药品监督管理局发出提醒,呼吁市民在服用药品前,务必仔细阅读并遵守药品说明书,尤其是其中的几个关键项,以免因疏忽大意而引发不必要的健康风险。药品名称,包括通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音。通用名称是药品备案的中文法定名称,相当于身份证上的“学名”。商品名称相当于企业给药品取的“爱称...
国家药监局关于修订玉屏风制剂说明书的公告(2024年第42号)
在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师或患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药...
国家药监局对元胡止痛制剂说明书中不良反应、禁忌和注意事项进行...
4月9日,据国家药监局:根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对元胡止痛制剂说明书中的不良反应、禁忌和注意事项进行统一修订。现将有关事项公告如下:一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求修订说明书,于2024年7月...
【省级药监局医疗器械监管亮点扫描】浙江??规范注册备案守住...
浙江省药监局严守底线,坚决杜绝高类低批、高类低备、非医疗器械作为医疗器械注册备案等问题,严格按照法规和指导原则要求开展临床评价,确保第二类医疗器械审评审批的科学性、规范性和公正性;扎实开展第一类医疗器械备案清理规范,紧盯重点品种,抓实已备案产品清理,抓细新产品备案审查,努力营造公平有序的医疗器械备案秩序,...
国家药监局:发布实施《牙膏备案资料管理规定》的公告
为贯彻落实《牙膏监督管理办法》,规范牙膏备案工作,国家药监局制定了《牙膏备案资料管理规定》,现予发布,自2023年12月1日起施行。其中。该规定在安全警示用语一项中指出安全警示用语应当符合法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范的要求。如对牙膏限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求;...
国家药监局关于发布实施牙膏备案资料管理规定的公告(2023年第148号)
国家药监局关于发布实施牙膏备案资料管理规定的公告(2023年第148号)转自:国家药监局网站为贯彻落实《牙膏监督管理办法》,规范牙膏备案工作,国家药监局制定了《牙膏备案资料管理规定》,现予发布,自2023年12月1日起施行。特此公告。海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,更好地指导体外诊断试剂分类,依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号,以下简称《分类规则》)等有关规定,国家药监局组织修订发布了《体外诊断...
药监局发文严禁医药代表承担销售任务,多省出台相关落地文件!
药企要主动开展医药代表备案自查,海南药监局将适时对各持有人自查情况进行检查,对不主动报送或瞒报、谎报信息的,将采取降低企业信用监管等级方式处理,对发现有违反法律法规行为将依法依规严肃处理。行业人士表示,药企做学术推广,医药代表备案制是提纲挈领的文件,基本上明确了代表开展学术推广路径,而备案的背后,则是将代...