信息量大!刚刚,国家药监局回应
国家药品监督管理局副局长黄果表示,为了满足罕见病患者用药需求,国家药监局持续推出一系列激励政策,多途径推动罕见病用药研发上市。概括起来,主要有三条通道:第一,鼓励自主创新通道。通过鼓励我国的新药研发,解决部分罕见病无药可用的问题。国家药监局设置了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批程序等加快上市通道,...
医药投向标|国家药监局修订含丙酚替诺福韦药品说明书 辐联科技拿...
国家药监局修订含丙酚替诺福韦药品的说明书;辐联科技拿下核药海外授权第一单,交易额5.715亿美元;诺华发布2024Q2及上半年财报,核药Pluvicto等多款创新药加速放量;康泰生物MDCK细胞基质四价流感疫苗临床申请获受理;齐鲁制药艾滋病新药特威诺??获批上市;科医人新型生发神器经FDA获批上市;太美医疗、讯飞医疗港交所IPO获...
国家药品监督管理局公告(2024年第52号) 国家药监局关于发布《化妆...
第二条负责药品监督管理的部门(以下简称药品监督管理部门)对在中华人民共和国境内的化妆品生产经营者执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展检查,适用本办法。第三条化妆品检查工作应当遵循依法公正、科学规范、风险管理的原则。第四条国家药品监督管理...
国家药监局修订西沙必利口服制剂说明书
根据公告,所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求修订说明书,于2024年6月21日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有...
陕西省药监局公布第四批药品安全巩固提升行动典型案例
央广网西安3月15日消息(记者侯凯奇)近日,陕西省药监局以“防范风险、查办案件、提升能力”为主线,在陕西省范围内组织开展药品安全巩固提升行动,各地药品监管部门迅速行动,依法查处了一批违法违规案件。3月14日晚间,陕西省药监局公布了第四批药品安全巩固提升典型案例。
国家药监局关于修订深海龙丸和深海龙胶囊非处方药说明书范本的...
根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对深海龙丸和深海龙胶囊非处方药说明书范本进行修订(www.e993.com)2024年10月20日。现将有关事项公告如下:一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求修订说明书,于2024年5月1日前报省级药品监督管理部门备案。
600余款药品实施说明书适老化改造,6个月内将完成备案
位于湖南的一家药企也向人民日报健康客户端记者表示,目前正在进行大字版说明书的初步设计,后续还需与药品监管部门备案后才能上市。方案指出,六个月内未完成备案并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书的,由省级药品监管部门或者药审中心报送国家药监局药品注册管理司,取消官方网站公布的名单信息。
6月底上新 陕西药品说明书刷二维码后能看大字能听语音
华商报大风新闻记者从陕西省药监局获悉,6月26前,我省24家试点企业139个试点品种将全部完成药品说明书二维码(2.0版)备案工作,届时,集大字版、简化版、完整版功能一体并可实现语音播报的电子药品说明书将正式上线。药品说明书是经国家药监局核准,用以指导安全、合理使用药品的重要法定文件。为优化药品说明书管理,满足...
能看清了!浙江首批“大字版”药品说明书已正式上线
今年,37家浙江药企生产的111种药物将带着改版后的说明书,陆续进入市场。去年10月31日,国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》,浙江成为全国首批药品说明书适老化及无障碍改革试点省份之一,由浙江省药监局牵头部署,推进说明书适老化改革。小小的药品说明书,关系着大大的用药安全。让大家看...
国家药监局发布《中药标准管理专门规定》
为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,进一步加强中药标准管理,建立符合中医药特点的中药标准管理体系,推动中药产业高质量发展,根据相关法律、法规、规章和规范性文件,国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》,现予发布,自2025年1月1日起施行。