美国FDA认证对血糖监测设备的注册与安全要求

2024年11月20日 - 网易

FDA要求血糖监测设备的标签必须包含清晰、准确的使用说明,包括:使用方法、警告、禁忌症。对于血糖监测仪器,尤其需要提供关于血糖值的准确度说明。提供设备的维护和校准说明。6.风险管理与后市场监控风险管理:制造商需确保设备在设计、制造和使用过程中能够有效地管理潜在的风险。这通常通过遵循ISO14971标准来进行。

详情

如何通过FDA 510(k)申请认证确保医疗设备符合美国市场要求?

2024年11月15日 - 网易

非临床测试:提供设备的实验室测试报告,证明设备在机械性能、电气安全、材质、辐射等方面符合FDA要求。标签和使用说明书:设备标签、操作说明、警告和注意事项等。5.提交510(k)申请你需要通过FDA的电子提交系统(eSubmitter)提交完整的510(k)文件。提交时需要支付FDA要求的费用,费用通常取决于提交的设备类别和公司规模。

详情

马斯克锚定人工智能,新疗法能让盲人复明,甚至已获FDA认证

2024年10月12日 - 网易

这一认证标志着Neuralink的盲视技术已经迈出了商业化的重要一步。马斯克曾在社交媒体上表示,Blindsight将让盲人看见世界。这一技术有望为那些因双眼结构、视神经等严重损毁而失去视力的人带来复明的希望。通过Neuralink的脑机接口技术,他们可以通过外接设备感知外界的光信号并转化为电信号传入大脑,从而实现视觉感知的重建。

详情

薄荷醇口味电子烟通过FDA认证,风味电子烟的生意在海外迎来转机?

2024年6月26日 - 百家号

在此背景下，美国FDA通过薄荷醇口味产品所指向的有关电子烟监管的另一个思路，即“对成年人的减害”。在FDA有关薄荷醇产品的科学审查评估中提出，有足够的证据表明授权的几款薄荷醇电子烟有助于减少接触传统香烟中的有害化学物质，具备减害性，从传统香烟完全转向危害较小的产品所带来的益处或将超过对青少年可能带来的...

详情

海尔生物医疗液氮管理系统通过FDA标准认证品牌出海提速

2024年6月7日 - 百家号

此次通过FDA21CFRPart11标准认证，标志着海尔生物医疗液氮管理系统电子记录和电子签名具有可信度、完整性、保密性和可追溯性，能够保证数据的质量与安全性。这将不仅推动液氮储存系统解决方案加速走向美国、欧洲等海外市场，也为海尔生物医疗品牌高质量出海“扩圈”增添新动能。海尔生物医疗液氮管理系统通过FDA标准认证...

详情

让盲人复明?马斯克官宣:盲视产品获FDA认证

2024年9月24日 - 新浪

9月中旬,埃隆·马斯克的脑机接口公司Neuralink宣布,旗下“盲视技术”大脑植入芯片Blindsight获美国食品药品监督管理局(FDA)“突破性医疗器械”认证(www.e993.com)2024年11月23日。马斯克声称,这一设备将彻底改变视力恢复领域,能让失去双眼和视神经的人重见光明。按照他的设想,“盲视”将使人类“不再需要眼睛”,外接设备会直接将光信号转化为电信号...

详情

...点合规指南丨各类产品都要做哪些认证?CPC 认证 FCC认证 FDA认证

2024年6月6日 - 搜狐

美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA,它所涉及到的产品类别主要有:食品,化妆品,药物,医疗器械,放射产品及烟草类,其职责是确保这些销往美国或者当地生产的产品的安全。美国食品药品管理局要求所有与食物或口腔直接接触的产品,如面包机等厨房电器,必须通过FDA认证。

详情

重磅喜讯!医美迎来首款FDA认证的长效再生注射材料——来自美国的Bel

2024年1月30日 - 新浪

迄今为止规模最大、时间最长的前瞻性真皮填充剂研究已证明Bellafill??的临床安全性,而且Bellafill??已获得FDA、KFDA、NMPA的多重权威认证。8、Bellafill??(贝丽菲尔)什么时候能看到效果?Bellafill??(贝丽菲尔)注射后可即刻补充凹陷下方皮肤中损失的体积,从而实现即时且持久地改善鼻唇沟凹陷、痘坑凹陷及面部...

详情

士泽生物国产iPS衍生细胞药获FDA认证授予孤儿药资格

2023年12月4日 - 新浪

为首个中国自研和国产iPS衍生细胞药获得FDA认证并授予孤儿药资格、也是迄今为止全球首个用于治疗渐冻症的拥有孤儿药资格的iPS衍生细胞药。根据美国《OrphanDrugAct》,获得美国孤儿药资格认定的药物可以享受新药获批上市后7年市场独占权(marketingexclusivity)、免除NDA/BLA申请费、可能免除部分临床数据的申报要求以及...

详情

MT薄荷醇口味电子烟通过FDA认证,风味电子烟在海外迎来转机?