浙江省第二类医疗器械优先审批程序

5.临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械(含中医器械)。(二)列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的医疗器械。(三)其他应当优先审批的医疗器械。第四条申请人申请第二类医疗器械优先审批,应当填写《第二类医疗器械优先审批申请表》,并提交支持拟申请产品符合本程序第三条要求的资料。

90天拿证!海凭国际·济南医疗器械产业园助力企业快速获批二类医疗...

海凭国际·济南医疗器械产业园助力企业快速获批二类医疗器械注册证近日,济南国际医学中心重点打造的海凭国际·济南医疗器械产业园(简称“海凭济南园”),凭借专业的服务和对医疗器械注册流程的深入理解,成功助力园区企业盛祺达迈医疗科技(济南)有限公司(以下简称“盛祺达迈医疗”)“宫腔内窥镜产品”获得二类医疗器械注册...

又有2款Ⅲ类创新医疗器械获批上市!上海今年获批创新医疗器械已...

具体来说，包括将本市创新药械、列入国家或市重点项目的药械、罕见病用药、儿童用药、“揭榜挂帅”入围医疗器械、“卡脖子”技术突破医疗器械纳入重点服务产品项目清单，优化服务方式和工作程序，积极推动本市创新产品研发及上市申报。下一步，市药监部门还将继续加强与国家药监局两个长三角分中心合作共建，持续推进医疗器...

维力医疗:一次性使用可视双腔喉罩获二类医疗器械注册证

维力医疗:一次性使用可视双腔喉罩获二类医疗器械注册证上证报中国证券网讯(记者孔子元)维力医疗公告,公司全资子公司海南维力于近日收到海南省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,相关产品一次性使用可视双腔喉罩,用于插入患者食道,为患者创建一个临时性的人工呼吸气道。

维力医疗:收到加拿大颁发的2类医疗器械产品注册证

维力医疗:收到加拿大颁发的2类医疗器械产品注册证证券日报网讯8月23日晚间,维力医疗(603309)发布公告称,公司产品尿道扩张器获得加拿大卫生部颁发的2类医疗器械产品注册证,证书编号为111730。该产品已具备在加拿大市场合法销售的资格,将对公司产品在海外市场的推广和销售产生积极影响。

医疗器械澳大利亚注册及其审批流程

在澳大利亚,医疗器械的分类是根据其对人体造成的风险性高低(www.e993.com)2024年11月14日。非IVD的医疗器械产品按风险从低到高共分为四个等级:I类(包括Is类无菌和Im类有测量功能的器械)、IIa类、IIb类和III类;IVD医疗器械产品按风险从低到高分为1类、2类、3类和4类。与世界范围内大多数市场所采用的系统一样,当局的监管控制水平随风险程...

一文读懂医疗器械CE认证! 医疗器械如何获得CE认证

2.IIa类医疗器械CEIIa类医疗器械可能是手术手套、助听器、诊断超声机等。它们通常构成中低风险。患者应短期使用,不超过30天。如果您是IIa类医疗设备的制造商,您必须支持您的声明符合认证机构评估。只有这样,您才能将您的产品投放市场。有四种可能的途径可以让您的产品获得CE标志,根据产品的类型(即是否无菌)分为两组...

深圳惠泰医疗器械股份有限公司 关于续聘会计师事务所的公告

深圳惠泰医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”或“惠泰医疗”)全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司(以下简称“埃普特”)系湖南瑞康通科技发展有限公司(以下简称“湖南瑞康通”)的股东,持有湖南瑞康通30.9091%的股权。湖南瑞康通股东曾筝拟将其持有的10.0699%湖南瑞康通股权转让给公司实际控制人之一成灵,转让金额为1,...

医疗器械如何注册,最全流程详解,收藏

医疗器械经营许可证分类:一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一、医疗器械分类在我国,医疗器械按照风险程度分为三类。

中国医药健康产业股份有限公司 2023年年度报告摘要

致力于构建具有全产业链竞争优势的国际营销体系,包括立足药品、医疗与健康产品的国际化集成服务商与平台服务商、大型医疗器械供应链综合服务商。(二)公司市场地位公司在中国医药商业协会发布的“2022年药品流通批发主营业务收入前100位企业”中位列第10位;