GMP洁净车间CD级消毒常见轮替方式频率如何有效控制微生物水平
较大毒性和刺激性:过氧乙酸本身具有较大毒性和刺激性,使用时会产生刺激性气味,对操作人员呼吸道和眼睛有刺激作用,对皮肤也有一定腐蚀性。使用时需严格遵守操作规程,做好安全防护,在医院、实验室等对环境要求高的场所需谨慎使用,以免影响患者和实验人员。对金属等材料腐蚀性大:在消毒过程中可能对设备、管道等造成腐蚀...
【佛慈故事】今日关键词—GMP认证
世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。(1996年澳大利亚TGA-GMP认证证书)澳大利亚GMP认证涵盖了药品生产的各个方面,包括原料采购、生产过程、质量控制、包装和标签等,在国际上享有很高的声誉,得到许多其他国家的认可,有助于药品的国际市场开发。我国GMP的发展历程我国的GMP实施历程可...
医药GMP车间环境质量霉菌孢子消除如何进行全面检测确认消毒效果
因此,GMP车间必须严格控制霉菌的生长和繁殖。二、医药GMP车间环境质量的全面检测方法空气检测悬浮粒子检测:采用尘埃粒子计数器对车间内空气中的悬浮粒子进行检测,包括粒子大小、数量等指标。微生物检测:通过空气采样器采集车间内的空气样本,然后在适宜的培养基上进行培养,检测空气中的微生物含量,包括细菌、霉菌...
GMP标准轮替杀孢子剂细胞工程洁净区实现有效消毒无刺激对人无害
GMP标准对洁净区消毒工作提出了严格的要求,其中包括轮换使用杀孢子剂的规定。根据规定,企业应定期评估所使用的杀孢子剂的有效性和安全性,并根据评估结果适时轮换使用不同种类的杀孢子剂。这样做的目的是为了防止微生物对单一杀孢子剂产生耐药性,同时减少杀孢子剂对设备和环境的累积损害。实施轮换消毒策略定期轮换:...
以岭药业:构筑全流程质量保证体系 推动中医药振兴发展
把质量作为企业的主体责任,通过打造符合国家GMP要求的现代化生产基地,不断开发和应用现代高新技术和工艺用于研发生产过程,源头严防、过程严管、风险严控,构建从原辅料、生产过程、药品放行、市场反馈等环节全流程的质量保证体系,为药品的质量提供了有力支撑,促进了企业健康快速发展,为中医药行业高质量发展起到了标杆示范...
疫苗研发公司的选择标准是什么?这些标准如何影响疫苗的质量和安全...
疫苗的生产过程复杂,需要高标准的生产环境和严格的质量控制体系(www.e993.com)2024年10月19日。选择具备大规模生产能力且质量控制体系完善的公司,可以确保疫苗在大量生产时仍能保持一致的高质量。这包括生产线的自动化程度、质量管理体系(如GMP标准)的执行情况,以及是否有完善的不良事件监测和应对机制。
医药细胞GMP车间净化与消毒液轮替指导,符合GMP规范和防止微生物
01法规要求必须严格遵循药品生产质量管理规范(GMP)以及相关的法规和标准。这些法规对车间的清洁度、消毒方法和频率等方面都有明确的要求,确保药品生产过程中的安全性和质量稳定性。02产品特性药品类型不同类型的药品对清洁消毒的要求可能不同。例如,无菌药品生产车间需要更高标准的清洁消毒程序,以防止微生物污染;而...
...各基地按照高标准的现代化中药管理规范及GMP要求建设了大型...
公司回答表示,您好,公司拥有8个配方颗粒生产基地,各基地按照高标准的现代化中药管理规范及GMP要求建设了大型中药自动化生产线,实现了数控自动化新技术在生产环节、质量控制、技术创新等方面的广泛应用。基地生产设备均为符合国家要求的节能降耗型设备,智能装备及信息化系统在行业内均处于领先水平。
...FDA没有要求一定要进行现场质量检查,日本会要求进行一次GMP...
答:不同国家有不同的规定,目前FDA没有要求一定要进行现场质量检查,日本会要求进行一次GMP检查,但也不一定会来现场,可能会是审查书面材料。问:CDMO业务近两年的发展态势答:近年新增项目有所增多,但2023年的销售增长主要还是由于老项目的贡献。同时预计未来公司CMO/CDMO业务的增长受到近年国外对中国CDMO项目的限制政策...
欧盟GMP附录1与污染控制策略——更快、更便捷的过程监测创新技术
根据附录1,“CCS的开发需要详细的技术和工艺知识”,并且“应考虑污染控制的各个方面,同时进行连续和定期的审查,从而根据审查结果对制药质量体系进行适当更新。”指南列出了在CCS中要考虑的各种要素。关键领域包括:■人员■公用工程■过程■设施■设备...