博晖创新:2024年5月9日云南博晖获得药品生产许可证,将继续推动...
随后云南博晖于2024年5月9日获得云南药监局颁发的《药品生产许可证》(“该药品生产许可证仅供注册申报使用,产品不得上市销售和出口”),下一步公司将按照工作计划继续推动产品工艺验证、药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等工作。
四川省药品监督管理局关于办理医疗器械委托生产的有关问题解答 |...
医疗器械注册人与受托生产企业一起完成技术文件转化和工艺验证、技术转化风险控制、产品试生产。第三步:受托生产企业办理受托生产证明文件。涉及生产范围变化的,受托生产企业持委托协议和受托生产产品注册证有效凭证向所在地省级药品监管部门申请生产许可或生产许可变更;受托生产企业生产范围覆盖受托生产产品的,应当向所在地...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
药品上市许可持有人应当健全质量管理体系,严格药用辅料、药包材使用的管理,对所有生产药品所需要的药用辅料、药包材供应商(包括生产企业、经销商,下同)进行评估批准,建立供应商质量档案,严格按要求进行入厂检验,定期开展质量回顾分析,确保生产药品所需要的药用辅料、药包材符合药用要求。(六)加强供应商审核。药品上市...
国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则...
一、负责药品监督管理的部门依据《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》对化妆品注册人、备案人、受托生产企业(以下统称为“企业”)开展检查,并对企业执行《化妆品生产质量管理规范》的情况进行综合判定。二、对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业,负责药品监督管理的部门应...
德展健康获1家机构调研:公司依据生产及物料需求计划等制定采购...
司美格鲁肽中试生产车间(500升)目前正在建设规划中,原料药初步产能规划为50-70公斤。有望2024年底中试生产原料药、2025年量产原料药并销售;计划2026年制剂申报临床。公司密切关注司美格鲁肽市场变化情况,积极了解下游市场客户需求。公司司美格鲁肽尚未取得原料药备案,在包括司美格鲁肽在内的多肽药物领域,公司目前的策略...
刚刚!国家药监局2中心联合发布《血液制品生产检验电子化记录技术...
为了使血液制品上市许可持有人和生产企业能够更好地满足GMP(GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts,药品生产质量管理规范)和GMP附录《血液制品》要求,加强血液制品管理,推进血液制品上市许可持有人和生产企业数字化转型,实现血液制品生产、检验信息的电子化记录,促进血液制品制造业高质量发展,制定本文件(www.e993.com)2024年10月26日。
我是药品检查员丨王璐:把好药品质量安全关
“面对检查中发现的企业缺陷项,王璐不仅会告诉企业为什么不合格,还会将问题掰开揉碎讲,指导企业如何整改。”白旭东介绍,今年3月,王璐在查看辽宁一家药企提交的药品GMP符合性检查资料时,发现产品生产工艺验证、许可事项办理都存在问题,不符合GMP检查的前提条件,于是王璐马上通知企业重新组织材料,并告知企业相关工作流程,帮...
十年·突破|异地监管,沧州生产“北京药”
进入园区的京籍药企,仍由北京市药品监管部门依法实施许可和认证,对其生产情况进行延伸监管;北京药企依然保留“北京身份”,名称、注册地址不变,相应产品批准文号不做转移,按照变更生产地址办理,实现了“企业在河北、监管属北京”,沧州生产“北京药”。异地监管在全国开了先河,打破了阻碍京企外迁的政策壁垒。包括...
GMP气流流型可视化验证试验详解
洁净室气流流型验证的参考法规包括但不限于:1.《药品生产质量管理规范》(GMP):该规范要求对洁净室的气流流型进行验证,以确保洁净室的空气洁净度和微生物控制符合规定要求。2.《洁净室及相关受控环境》(ISO14644):该标准提供了洁净室及其相关受控环境的测试和评估方法,包括气流流型的测试和评估。
GMP工艺验证(Process Validation)指南
一、什么是工艺验证(ProcessValidation)?FDA在其指南中将工艺验证定义为:“从工艺设计(processdesign)阶段到商业生产(commercialization)的数据收集和评估,建立科学证据表明工艺能够始终如一地提供优质产品”。FDA指导文件的基本原则是生命周期(lifecycle)概念。生命周期策略不仅涉及初始药物开发过程;而且涵盖了...