《药包材无菌和微生物限度检查法》标准草案公示
无菌检查为定性试验。对于微生物限度检查,由于药包材携带的微生物会进入药品后接触患者,所以限度标准的制定宜综合考虑原料来源及性质、生产工艺条件、药品给药途径及微生物污染对患者的潜在危险等因素,一般参照药品考虑需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌的检出。在满足药品安全性、有效性等方面考量的基础上,一般由...
控制菌检查法虚拟仿真,探索微生物学虚拟实验室在教育中的应用
根据最新版中国药典《2020版四部1106控制菌检查法》进行设计开发,包含培养基的适用性检查、检查方法适用性试验、供试液制备、增菌培养、选择培养、分离培养、结果观察共七部分。控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检查供试品中是否存在特定的微生物。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物...
中药饮片检测D级洁净区阴沟肠杆菌污染,未强制要求做还是不做?
这些检测方法包括微生物计数法、控制菌检查法等,具体步骤和条件在药典中有详细规定。三、D级洁净区阴沟肠杆菌污染的现状D级洁净区作为中药饮片生产的关键区域,其空气洁净度、温湿度控制、防尘防静电等要求均极为严格。然而,在实际生产过程中,阴沟肠杆菌等微生物污染问题时有发生。阴沟肠杆菌属于肠道细菌,通常存在于粪...
医药化妆品出口!美欧BCC,纯化水道洋葱伯克霍尔德菌属消毒策略
基因检测:采用聚合酶链式反应(PCR)等分子生物学技术,检测样品中是否存在洋葱伯克霍尔德菌的特异性基因序列。这种方法具有较高的灵敏度和特异性。六、奥克泰士管道消毒方案-高级水处理消毒剂该菌群常见于水系统中且易于形成生物膜,所以定期使用生物膜消毒剂(Oxytech)对管道系统清洗消毒是十分必要的。在水处理方面的优...
医药如何防止和控制纯化水中洋葱伯克霍尔德菌群污染管道消毒方案
五、常见的检测纯水中是否存在洋葱伯克霍尔德菌的方法包括:平板培养法:将适量的纯水样品接种到特定的培养基上,如BCSA琼脂(含多粘菌素B、庆大霉素)或麦康凯琼脂(含多粘菌素B、庆大霉素)。然后,将培养基在适宜的温度下培养一定时间,观察是否有典型的菌落生长。洋葱伯克霍尔德菌在这些培养基上通常会形成红色或...
微生物限度检测方法这三种常见的方法您都知道吗?
2.控制菌检查法:控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检査供试品中是否存在特定的微生物(www.e993.com)2024年10月20日。分别为培养基适用性检查和控菌检查方法适用性试验。控制菌计数方法适用性试验菌种:耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌。
牙龈出血是上火、缺维C?当心是身体在求救
01控制菌斑,保持口腔卫生日常生活中要按时刷牙,一天至少刷两次牙,早晚各一次,饭后要漱口,刷牙若有出血现象,可在温开水中加入适量盐来漱口,切忌避开出血位置不刷哦!此外要使用巴氏刷牙法,正确使用电动牙刷。巴氏刷牙法将牙刷对准牙齿与牙龈交接的地方,将牙刷与牙长轴呈45°角指向根尖方向(上颌牙向上,下颌牙向下),...
停售!召回!这些药品不合格,速查
一、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。二、装量系反映药品重量或容量的指标,适用于固体、半固体、液体制剂,规定应按最低装量检查法进行检查,不...
国家药监局:16批次药品不符合规定,暂停销售使用、召回
一、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。二、装量系反映药品重量或容量的指标,适用于固体、半固体、液体制剂,规定应按最低装量检查法进行检查,不...
《中国药典》2020年版第四部通用技术要求增修订概况
根据中药饮片的污染特性,该方法微生物计数项目包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,耐热菌数;控制菌检查项目包括耐胆盐革兰阴性菌计数,大肠埃希菌、沙门菌。规定了检验量、供试液制备方法、计数方法适用性试验,容许更大的不确定因素用于结果判断。2.3.2强化全过程控制和关键性技术要求...