除了穿山甲,《中国药典》还“除名”了啥
2020版《中国药典》除名的另外三个品种,马兜铃和天仙藤未被收录的原因是存在肾毒性,在上一版《中国药典》中,含马兜铃酸的中草药,仅收录有细辛、天仙藤和马兜铃3种,而马兜铃酸含量较高的关木通、广防己、青木香等药材早已被禁用。黄连羊肝丸未收录原因则是处方中含有夜明砂(蝙蝠类动物粪便)。尽管很难证明,但穿山甲...
重磅!《中药标准管理专门规定》全文发布 附全文及政策解读
导读:国家药监局发布《中药标准管理专门规定》,规定将于2025年1月1日实施,涵盖中药材、中药饮片、配方颗粒等标准管理,强调遵循中医药理论,鼓励技术创新,优化标准形成机制,并推进标准协调工作。近日,国家药监局发布公告,为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,进一步加强中药标准管理,建立符合...
《中国药典》四部“颗粒剂”这几项内容→建议修订|中国药典2020版...
《中国药典》2020版收载的药物剂型中,除颗粒剂中有混悬型描述外,还有口服混悬剂(见药典4部0100制剂通则下0123),“口服混悬液系指难溶性固体原料药物分散在液体介质中制成的供口服的混悬液体制剂。也包括浓混悬剂或干混悬剂,非难溶性药物也可以根据临床需求制备成干混悬剂”。混悬剂和干混悬剂质量控制通则中也明确...
药食同源目录继续扩容(附最新名单)
现有的法律法规如《食品安全法》《药品管理法》,在药食同源产品的界定、处罚措施等方面存在不明确的地方;我国尚未形成完善的药食同源产品标准体系,且监管力度不足;一些药食同源产品科技含量低,基础研究薄弱,缺乏精深加工,生命周期短,存在低水平重复;面对国外药食同源企业的威胁(药食同源下的保健食品开发是大势所...
大理药业2023年年度董事会经营评述
公司参与了由湖北、北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、广东、广西壮族自治区、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏自治区、陕西、甘肃、青海、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团等联盟地区(以下简称“联盟地区”)委派代表组成全国中成药联...
抗菌药物临床应用管理100问(附答案)
24.2012年整治活动方案中微生物标本送检率与2011年有何不同?25.规定每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评,每名医师不少于50份处方、医嘱(www.e993.com)2024年9月9日。应如何组织实施?26.抗菌药物处方和医嘱如何实施专项处方点评?27.临床情况复杂,点评抗菌药物治疗使用合理性时,应当从哪些角度采用哪些标准考虑?
高质量发展中医馆,从中医医疗到中医大健康
从单店到和顺生态,和顺堂从销售服务开始建立了生产体系、标准体系、检测体系、数字化控制体系、产地加工及溯源体系,这六个体系的构成是有机的、系统的、相互依存。打开网易新闻查看精彩图片宋钢和顺堂中医药集团董事长02从企业打造上升到中医药生态圈...
欧盟的监管与传统医药的全球化丨Engineering
图1构成医药产品法律框架的欧盟主要机构(二)欧洲药品质量管理局EDQM是一个支持实施和监测医药产品质量标准应用的机构。协调后得到的标准经《欧洲药典》委员会通过后将在《欧洲药典》中公布。《欧洲药典》委员会的成员包括其他国家和欧盟成员国,另有一组国家作为观察员。《欧洲药典》中定义的质量要求是欧盟范围内的...
当前药品官方检查中常见的坑
现在各药品生产企业的产品基本是国内外双报或多报,故对制药用水纯化水、注射用水、灭菌注射用水控制要求同时满足中国药典(Ch.P)、欧洲药典EP和美国药典USP等。以纯化水为例,Ch.P控制性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳或易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度指标。USP主要控制关键三个...
药品标准管理办法发布,??网络版《中国药典》也要来了
《中国药典》中药用辅料、药包材标准的制定和修订,按照本《办法》中国家药品标准有关规定执行。药用辅料、药包材标准的执行,应当符合关联审评和药品监督管理的有关规定。新版国家药品标准颁布后,持有人应当开展哪些工作?新版国家药品标准颁布后,持有人经评估其执行的药品标准不适用新颁布的国家药品标准有关要求的,应...