产品定量定性成分分析方法有哪些
光谱分析法基于物质与辐射之间的相互作用,可用于定性和定量分析。原子吸收光谱(AAS)和紫外-可见光谱(UV-Vis)是常用的光谱分析方法。它们可以用于分析样品中的金属元素和有机物。在环境监测中,原子吸收光谱可用于测定水和土壤中的重金属含量。紫外-可见光谱则可用于测定溶液中的物质浓度,如药物含量或水污染物浓度。
产品材料成分定性定量分析物质的方法
电化学分析:包括极谱法、电化学滴定法、电感耦合等离子体发射光谱(ICP-OES)等。热分析:包括差热分析(DSC)、热重分析(TGA)等。其他常用方法:如核磁共振(NMR)、质子传递反应测定等。知分析实验室配备对未知物进行剖析鉴定的仪器设备主要有:气相色谱/质谱联用仪(GC-MS)、液相色谱/质谱联用仪(LC-MS)、核磁共...
【中银医药】迪安诊断:组织进化,技领未来,五年战略迪安再出发
质谱分析就是先将物质离子化,再按离子的质荷比将其分离,然后测量各种离子的谱峰强度而实现分析目的的一种分析方法。质量是物质的固有特性之一,不同的物质有不同的质量谱,即质谱,通过仪器测试获得某一未知物质质谱,和标准质谱进行对比,就可以获得物质相关的物理化学信息,从而了解其特性及理化反应应用等,从而实现定性分...
如何建立稳定性指示方法
如果没有方法作为合适的起点,则应收集药物(活性成分)、相关化合物、样品基质的信息,主要包括:分子结构、官能团、是否存在手性中心;化合物的理化性质,比如最大吸收波长、LogD、LogP、pKA、药物存在形式、化合物溶解性以及稳定性。理想情况下,应根据化合物的理化性质、样品基质、可检测性、可用的仪器选择合适的分析方法。
【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
日常药物测定的准确性通常是通过控制分析误差来实现,其所采用的测定方法是否准确必须进行分析方法验证来判断,因此分析方法验证在现代质量控制中意义极其重大,避免了因方法问题导致不合格药品流入市场,也是保证药品质量可控制性的重要一环,分析方法验证体现企业技术水平,同时验证的结果对以后日常测定出现问题的解决有很大帮助,...
生物分析专栏 | 创新药物研发中生物标志物的生物分析策略
2.Fit-for-purpose的生物分析创新药物研发时的生物分析方法有别于实验室用于健康评价、疾病诊断、预防或治疗时所采用的方法,后者是基于美国临床实验室改进法案修正案(theClinicalLaboratoryImprovementAmendments,CLIA)(www.e993.com)2024年7月10日。如前文所述,药物研发所涉及的生物标志物种类众多,在药物的开发过程中应用目的也极为广泛,因...
2024年郑州大学硕士研究生招生考试349药学综合考试大纲已发布
《药物分析》是我国药学专业规定设置的一门主要专业课程,是药学科学领域中一个重要的组成部分,主要内容包括:化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题,同时亦涉及生物制品、中药及其制剂的质量控制。要求考生系统理解和掌握药品质量标准制定的基本原则、内容与方法,以及药物质量控制的基本规律和基本...
液相色谱企业赛分科技上市路漫漫,难点在哪?
赛分科技的主营产品包括分析色谱和工业纯化:分析色谱产品主要用途是将每组成分精确地分离开来并准确测定其含量,通常应用于药品的分析检测;工业纯化产品的主要用于实现目标成分的提取,侧重于对目标物的捕获以及杂质的去除,以确保最终药品的纯度。黄学英2002年先创立美国赛分的时候,就是以色谱材料领域起家的。后被苏州的...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
与质量存在的主要或重要缺陷、标准检验中发现的问题等影响药品质量的关键因素开展,如非法添加、溶出曲线、含量均匀度分布曲线、包材相容性等,并提出解决问题的办法或建议;一般不得重复新药临床前研究与I期临床研究的内容,如药物合成路径、稳定性试验(不包括影响因素实验)、药理、毒理、生物利用度、生物等效性等有关研究...
说说"简单"的系统适用性
方法验证试验一定包括系统适用性测试。正如前文所说,没有进行系统适用性试验的系统任何数据都是无效的。结语系统适用性试验作为分析方法不可分割的一部分,已经被越来越多的监管机构所重视。不过从目前国内整体的药物研发情况来看,药物分析工作者对此还没有足够的认识,未结合分析方法验证情况有针对性地去探索系统适用...