国家文物局关于推进考古研学高质量发展的指导意见_国务院部门文件...
各省、自治区、直辖市文物局(文化和旅游厅/局),新疆生产建设兵团文物局,各有关单位:依托我国丰富的考古资源开展考古研学工作,有利于传承弘扬中华优秀传统文化,有利于培养公众科学素养与人文精神。为进一步推动考古研学活动高质量发展,提出以下意见:一、坚持考古研学正确导向。深入学习贯彻习近平文化思想,落实“保护第一...
《上海中医药大学附属曙光医院安徽医院项目环境影响报告书》审批...
(1)放射性废水主要包括工作人员操作过程中产生少量含放射性核素的废水、病人呕吐物、排泄物等,其中显像诊断区域日均产生含核素18F、68Ga、99mTc的放射性废水量0.96m3。拟建衰变池系统包括1个沉淀池和4组并联式槽式衰变池,单池有效容积均为15m3,总有效容积60m3。从运行模式得出,3个衰变池放射性废水最短静置衰变时...
医药政策通 | 解读《药品经营和使用质量监督管理办法》(上)
主要负责人全面负责企业日常管理,负责配备专门的质量负责人;质量负责人全面负责药品质量管理工作,保证药品质量。从制度层面强化了药品上市许可持有人、药品经营企业的质量管理责任,细化其对药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求,强调药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输活动的质量管理要求,并对药品零售连...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
药品上市许可持有人应当健全质量管理体系,严格药用辅料、药包材使用的管理,对所有生产药品所需要的药用辅料、药包材供应商(包括生产企业、经销商,下同)进行评估批准,建立供应商质量档案,严格按要求进行入厂检验,定期开展质量回顾分析,确保生产药品所需要的药用辅料、药包材符合药用要求。(六)加强供应商审核。药品上市...
《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...
4.3Pharmarceuticalquality药品质量毫无疑问,在所有评价系统中,客户对产品在市场上的生存能力和寿命周期拥有最终决定权。这就引出了一个关键问题:有哪些措施可以确保客户获得最高质量的制药产品?要回答这个问题,有必要回顾一下药品质量原则是如何演变的,以及监管机构和行业同仁是如何努力执行这些原则的。
GMP的基础知识分享,供质量人参考
校准:主要是针对衡器、量具、仪表、记录控制设备等,定期校准,未经校准或过校准有效期不得使用,贴校准标识、写明有效期(www.e993.com)2024年10月21日。制药用水:包括饮用水、纯化水、注射用水,标准依据《药典》,定期监测。第六章物料与产品:共36条明确规定了对原辅料、中间产品和待包装产品、包装材料、成品的要求,用来防止污染、交叉污染、...
监管实务 | 浅谈对“未遵守GSP经营药品”的理解与认定
实施GSP的目的,就是国家要求药品经营企业要通过其内部管理,包括在组织机构、人员、设施设备、质量体系文件等方面,以及药品流通的全过程,即采购、储存、销售、运输等方面,按照法定要求做好质量控制,以确保流通过程中的药品质量安全。如何判定GSP检查中的缺陷项目...
药包材生产质量管理规范(征求意见稿)
(二)生产管理负责人应当具有相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称)或至少两年从事药包材或相关产品(药品、医疗器械、医药设备等)生产和质量管理的实践经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。主要职责包括:1.确保药包材按照通过关联审评的工艺规程生产、贮存,以保证药包材质量;2.确保严格执行与生产操作...
宣泰医药2023年年度董事会经营评述
公司拥有普通制剂和高活性制剂车间、多种特色制剂设备和完善的质量管理系统,并依靠核心技术,形成了较强的制剂生产壁垒,一方面从事仿制药的生产,另一方面也可以为CRO/CMO业务的客户提供制剂的生产。公司的生产步骤主要包括称量、预混合、制粒、粉碎整粒、混合、润滑、压片、包衣、包装及其中多次质检等环节。公司主要采取以...
阿托伐他汀进口药比国产贵20多倍!选哪种?可对照这3点选择!
这样的差异性,也正是为什么多年来国产仿制药被质疑和诟病其疗效和安全性不如进口原研药的主要原因,即使是同样符合相同的药品质量标准的同一种药物,也有可能会在疗效、安全性等方面出现差异性,这种情况是真实存在的。因此,说主成分一样的药,吃上效果就一定一样的朋友,这种认知其实并不完全正确。