鸿蒙标准物质受邀参加中国医药质量管理协会2024年会暨理事会,助力...
鸿蒙标准物质作为拥有可见异物标准物质证书的企业,对2025版《中国药典》中关于可见异物质量控制的新增内容高度关注。质量,不仅是企业的生命线,更是国家的核心竞争力。随着科技的进步和监管要求的不断提高,需要企业在生产过程中精益求精,更要运用创新技术和管理手段,从源头到终端全面保障药品的纯净度。在积极助力我国...
新书速递 | 《2020年版〈中国药典〉中药标准物质分析图谱》
收载的中药相关品种(包括药材与饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂)从1953年版的78种,至2020年版收载2711种,其中相较2015年版新增117种、修订452种;不仅大幅增加了中药饮片的数量和标准,还同时新增了大量的中药化学对照物质。较大地解决了困扰中药产业发展的国家标准较少、地方规范不...
云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知
第二条云南省中药标准包括云南省药品监督管理局(以下简称省药监局)发布的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准等。第三条云南省中药标准的制定、修订、批准、发布、实施、复审与废止以及监督管理等活动适用于本办法。第四条省药监局发布的云南省中药标准作为药品的生产、经营、使用、检验及监督管理等活动...
2023年中国科学仪器行业十大关键词
80个通用技术要求中,涉及中药8个、生物制品9个、药用辅料7个、理化分析17个、生物检定1个、微生物4个、制剂15个、药包材16个、标准物质3个。17个理化分析相关课题中,涉及多个《中国药典》四部的分析方法的建立及修订,其中拟新增或研究的方法6个,对原有分析方法修订11个,囊括天平、核磁共振波谱、红外光谱、近红外...
2015版中国药典拟筹建中国药品标准物质谱图库
拟筹建中国药品标准物质谱图库,推动我国药品标准物质产业有序、有效发展。——提高中药安全控制水平。对《中国药典》中标有“大毒、有毒、小毒”的中药材及饮片,分步、分阶段进行系统性毒理学研究,提出和制订安全的药物配伍、用药剂量和限度范围。对常用中药材和饮片进行安全性研究,并建立数据库。
药品标准管理办法发布,??网络版《中国药典》也要来了
原料药、药用辅料和药包材等的标准管理的规定:中药标准管理有特殊要求的,按照中药标准管理相关规定执行;化学原料药的标准管理按照本《办法》执行;《中国药典》中药用辅料、药包材标准的制定和修订,按照本《办法》中国家药品标准有关规定执行(www.e993.com)2024年7月31日。药用辅料、药包材标准的执行,应当符合关联审评和药品监督管理的有关规定...
《中国药典》2020年版编制大纲新鲜出炉,抢先看!
(三)健全《中国药典》标准体系,强化药品质量全程管理的理念进一步提高横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求,进一步完善纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的制定和修订,同时顺应药品监管发展趋势,逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使...
中国今年建中药标准物质库 修订二千种药品标准
药品标准是规范药品生产、经营、监督的法定技术依据和药品质量规格及检验方法操作的技术规定。目前中国药品标准主要由《中国药典》、部(局)标准、注册标准和省级中药材和饮片标准等组成,并以文字标准和实物标准体现。目前,二OO五年版中国药典有三千二百一十四个,局颁标准三千个,国家药品标准体系已初步建立,药品管理工作...
08年将修订2000种药品质量标准 建中药标准物质库
目前,2OO5年版的药典3214个,局颁标准为3000个。2005年版药典分为一部、二部、三部,包括中药材、中药饮片、中药植物油和植提取物,化学原料药和制剂及生物制品。经过多年的努力,以《中国药典》和部(局)颁标准为核心的国家药品标准体系已初步建立,药品标准逐步提高,管理工作更加规范。但是,目前,在药品标准工作方面...
《药品标准管理办法》政策解读
三是国家药品标准包括《中国药典》和局(部)颁药品标准。其中,局(部)颁药品标准是指由原卫生部颁布的药品标准、原食品药品监管总局和国家药监局颁布的药品标准。四、本《办法》对药品标准管理机构职责做了哪些规定?本《办法》系统梳理了药品标准管理工作机构职责,明确了国家药监局、国家药典委员会、药品检验机构和...