美国FDA医疗器械注册的第一件事,是什么?怎么做?

□预期用途:描述对医疗器械的需求,指医疗器械的一般用途/功能。□使用适应症:描述医疗器械所预防、诊断、治疗或缓解的疾病,包括目标人群。医疗器械的预期用途和使用适应症,与制造商所需营销的产品理念有直接联系。2.FDA将医疗器械分为三类:ClassI,II,III。■FDA对ClassI医疗器械的定义:不用于支持或...

光邦光子治疗仪:二类医疗器械的分类有哪些?都有什么区别?

1.基础外科手术器械:这类器械是外科手术中不可或缺的工具,包括手术刀、剪刀、镊子、止血钳等。它们通常由高质量的不锈钢材料制成,以确保在手术过程中的耐用性和安全性。这些器械的设计注重精确性和人体工程学,以减少手术医生的疲劳并提高手术效率。2.普通诊察器械:这类器械包括了日常医疗检查中常用的设备,如体...

今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

分类编码:01-00由远程操作台、支撑臂及执行机构组成。其中,远程操作台包含铅屏风、移动操作台、主控台车,并安装有配套软件;支撑臂包含床旁导轨固定座、调整臂、长导轨;执行机构包含指示灯、控制按钮和驱动血管介入控制系统配套耗材套件运动的传动组件。操作者在铅屏风或其他射线防护环境中,在医学影像的指引下,通过移动...

药械组合产品分类界定与时俱进

《医疗器械分类规则》第六条规定:“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类……(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。”实践中,对于药械组合产品的判定有时会遇到难题。例如,乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒,既有按药品管理的乙型肝炎...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

3月27日,国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》指出,不是所有射频类产品都属于医疗器械,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。

医疗器械行业分析:万亿市场,这些赛道潜力无限不容错过!

01医疗器械产品分类医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,也包括所需要的计算机软件(www.e993.com)2024年11月10日。医疗器械包括设备和耗材,根据使用的目的和产品性能,具体可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材、体外诊断等大类。

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

第十一条药品监督管理部门根据科学技术进步和产业发展需要,按规定程序设置或者指定医疗器械专业技术机构,依法承担医疗器械监督管理所需的审评、检验、检查、警戒等工作。第十二条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...

第一类医疗器械备案资料与内容要求

产品名称(不包括体外诊断试剂)原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中"品名举例"所列举的名称;对于确有需要调整产品名称进行备案的,应当采用符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)及相关命名指导原则的名称。体外诊断试剂产品分类名称(产品名称)应当采用《体外诊断试剂分类子目录》...

国家卫生健康委党组书记换人;新《体外诊断试剂分类目录》发布;右...

(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...