...应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》意见

国家药监局综合司公开征求《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》意见为指导应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和管理类别判定,国家药监局组织起草了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表,并于2024年12月16日前反馈至wys-xbs@...

筑牢医疗器械真实世界研究基础 国家药监局器审中心强化高质量数据...

研究内容主要包括使用真实世界数据构建创新和临床急需医疗器械临床试验外部对照、单组目标值、开展上市后临床随访研究、支持临床罕见情形用医疗器械评价的方法学研究，以及海南博鳌乐城临床急需进口医疗器械真实世界数据采集、治理、应用信息化平台建设及应用研究和医疗器械真实世界临床研究实施风险控制及核查要点研究等。2023年，...

事关纳米器械,这个指导原则公开征求意见

其分类编码应当根据产品的预期用途,参照《医疗器械分类目录》予以确定。而纳米器械的管理类别应当不低于第二类。针对含纳米银成分的产品,《征求意见稿》作出特殊规定,根据产品的用途和是否含其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分等具体情况,将该类产品分为不作为医疗器械管理、按照第三类医疗器械管理、按照药械组合...

医疗器械销毁服务:保障安全与环保的双重原则

医疗器械销毁服务是指对失效、过期或不再使用的医疗器械进行安全、合法的处理和销毁的专业服务。这些医疗器械可能包括各种一次性使用的设备,如注射器、手套、导管等,也包括一些高价值的设备,如影像学设备、监护仪等。这些器械一旦被丢弃,必须经过严格的处理程序,以防止污染环境和对人类健康造成威胁。医疗器械的分类与处...

医疗器械企业注意!12项医疗器械产品注册审查指导原则发布

采购品种为双腔起搏器类耗材，包括但不限于C码前15位为：C02040205800001/C02040205800002/C02040205800003/C02040205800004/C02040205800005/C02040205800006的产品。按功能属性区分采购单元。根据联盟地区医疗机构实际采购情况进行分组，分为全身兼容MRI、非全身兼容MRI、非兼容MRI。国家药监局：经导管主动脉瓣膜系统获批上市...

20项医疗器械注册审查指导原则发布 涉及中医脉诊设备产品、医用...

《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则》适用于按第二类医疗器械管理的组成成分中含有透明质酸钠/经修饰的透明质酸钠的创面敷料,该类产品临床上用于非慢性创面及其周围皮肤的覆盖和护理;产品中所含成分不具有药理学作用,不可被人体吸收;对产品中因为组成成分或适用范围导致属性和分类不明确的,需申请属性和分类界定...

医疗器械CE认证MDR指令2017/745是什么?

在医疗器械行业,CE认证具有极其重要的意义。它不仅是进入欧洲市场的法定要求,还是确保产品安全性和质量的重要手段。医疗器械涉及人们的生命健康,因此,CE认证要求在产品设计、生产和质量控制方面严格遵循一系列严格的欧洲法规和标准。欧洲的法规和标准涵盖了医疗器械的各个方面,包括设计、生产、性能、安全性、生物相容性等...

张坤中报“示范”抄底,重提芒格费曼,投资第一原则是不要骗自己

首先,我们复习一下,此前在二季报就已经出现的重仓股标的,它们包括:腾讯、阿里巴巴、茅台五粮液泸州老窖洋河等白酒股、中海油、普拉达、台积电等。除此以外,他在半年报中刚还透露出了什么持仓呢?新增医疗服务和器械张坤在这期间还布局增持了不少个股。

2024年11月全球市场准入资讯

在数字经济时代,技术标准化对于提高产品之间的互联互通性、促进国际国内贸易和推动经济发展有重要作用,技术标准中包含的必不可少和不可替代的专利被称为标准必要专利。指引共六章二十二条,界定标准必要专利相关概念,提出涉及标准必要专利的垄断行为分析原则以及相关市场界定思路,建立事前事中监管规则。加强信息披露、许可...

黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻“四个最严”要求,坚持依法合规、科学严谨、规范有序、公平公正原则,强化省内医疗器械注册备案全过程监管,统一注册备案尺度,不断提升医疗器械注册备案监管科学化、法治化、信息化水平,切实维护公众用械安全有效,促进医疗器械产业高质量发展。