关注新药临床试验志愿者,试药不是当“小白鼠”

中南大学湘雅医院教授、湖南省药师协会会长欧阳冬生表示，在临床试验中，受试志愿者是探索新药物和医疗器械安全性和有效性不可或缺的一环，但受试者绝对不是“小白鼠”，不该被贴上这个标签。药物在用于人体试验之前，已完成了长达数年的理论研究和动物实验，已验证该药物具有一定安全性。但是药物在动物身上的反应与...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

新药临床试验就是指在人体(包括患者或健康志愿者)身上进行的系统性药物研究。这一过程的目的是通过科学的方法验证新药的安全性、有效性,并探索药物在人体内的吸收、分布、代谢及排泄等药代动力学过程。通过严格、科学的临床试验,才能确保新药安全、有效。本文图片均为上海曙光医院临床研究中心朱蕾蕾绘新药的研发旨...

中国医科大学2024年9月《新药研究与开发(本科)》作业考核试题

第3题,新药临床研究申请与审批流程不包括A、省级药品监督管理部门收到申报资料后对其进行形式审查并予以受理。B、监管部门组织对新药研制情况及相关原始资料进行现场核查,初步审查申报资料并提出审查意见。C、省级药品监督管理部门将相关资料上交至国家食品药品监督管理局药品审评中心。D、国家食品药品监督管理局药品...

...创新药项目的新药上市申请获得受理,6个创新药项目处于临床试验...

对包括奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韦耐药株等在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性,已完成与奥司他韦胶囊头对头、安慰剂对照治疗成人甲型流感的III期临床试验结果表明:该试验获得了积极结果,本研究已达到方案预设的主要疗效终点指标,且安全性良好。

抗肿瘤新药研发热度不减,同质化竞争如何突围?

不管是全球还是中国的药物研发中，抗肿瘤药物都占据最大比重。从国家药监局药品审评中心近两年发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告》和《药品审评报告》来看，中国抗肿瘤创新药研发取得显著进步，迎来众多突破，包括靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等，新药临床试验数量不断攀升，临床试验实施效率和质量逐步提高。在抗...

参加药物临床试验是当“小白鼠”吗,有什么好处和风险?

临床试验按研究阶段分为I期、II期、III期和IV期,期别越往后,代表新药所处的临床研发阶段越成熟、离上市越近(www.e993.com)2024年11月25日。Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在健康志愿者中进行。Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给...

PFS、DFS、EFS 有什么区别? 8 大肿瘤临床试验终点全解读

近几年大家不难发现抗肿瘤药物相关的临床研究和新药上市始终处于井喷状态,看懂这些新药的临床研究可以说是肿瘤临床医师尤其是肿瘤内科医师来说是一项必备技能。而抗肿瘤药物临床研究的终点是药物临床研究中最重要、最关键的指标,对此笔者根据国家药品监督管理局药品评审中心下发的《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则(...

...开展以痛性糖尿病神经病变(PDPN)为目标适应症的Ⅲ期临床试验...

答:公司在眼科药物领域均有所储备,包括近视、远视、抗感染、青光眼、白内障及干眼症等,并根据研发计划及产业化进度逐步推进。问:NL005的药物实验是否还会继续答:NL005项目急性心梗适应症Ⅱb期试验主要评价指标未达预期,公司在前期临床试验获得的结果基础上,将进一步优化人群范围、用药方式、评价指标等,制定更为科学合...

参加药物临床试验受损,责任如何认定

以及相应的补偿,但不包括研究者和临床试验机构自身过失所致的损害”,药物临床试验纠纷中受试人人身损害后,申办者、研究者应承担相应的补偿责任,且并不要求申办者、研究者存在主观过错,无论申办者在药物临床试验的过程中是否存在过错,只要受试者受到的损害后果与该试验存在关联性,申办者都应当对受试者给予相应的补偿...

??吴一龙教授:我心目中2023年最值得记住的临床试验

除此之外,针对蛋白表达的其他ADC药物探索也正在进行之中,主要包括针对MET蛋白过表达的Ⅱ期LUMINOSITY研究,中期分析数据显示,在接受Telisotumab治疗的EGFR-WT非鳞状NSCLC患者中,c-Met高表达组的ORR为53.8%,c-Met中等表达组的ORR为25.0%。针对有靶点但不需生物标志物选择的ADC药物研究也正在进行之中,主要针对HER3以及...