医疗器械二类三类有什么区别?如何办理资质与核定征收?

需要严格控制管理,比如电子血压计、血糖仪等,且通常需进行注册管理;三类医疗器械风险程度最高,如植入人体的器械、心脏起搏器、血管支架等,需要采取特别措施严格控制管理,其监管最为严格,审批程序也更为复杂。

今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

其中,远程操作台包含铅屏风、移动操作台、主控台车,并安装有配套软件;支撑臂包含床旁导轨固定座、调整臂、长导轨;执行机构包含指示灯、控制按钮和驱动血管介入控制系统配套耗材套件运动的传动组件。操作者在铅屏风或其他射线防护环境中,在医学影像的指引下,通过移动操作台上的器械操作杆、导丝操作杆和导管操作杆,驱动执行...

国产三类医疗器械变更注册--规定法定审批时限的依据与收费依据

无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有...

被归类为“三类医疗器械” 尚未有品牌获得注册许可证 家用射频...

根据解读,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。而预期用途不涉及30号公告规定的情形,而是仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸...

之江生物:我司已有三类医疗器械注册证的呼吸道产品包含甲乙流病毒...

公司回答表示,尊敬的投资者您好,我司已有三类医疗器械注册证的呼吸道产品包含甲乙流病毒、肺炎支原体与肺炎衣原体、呼吸道合胞病毒A/B、肺炎克雷伯菌、嗜肺军团菌、A组链球菌、结核杆菌等,覆盖了常见呼吸道感染检测。另有呼吸道类联检产品12联检,16联检等,目前已经用于公共卫生科研使用。感谢您的关注。

长知识了!想不到,这些常见物品竟是医疗器械

还有些体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)、排卵检测试纸等,属于第二类医疗器(www.e993.com)2024年12月18日。2.眼科相关产品:首先就是软性角膜接触镜(俗称隐形眼镜),在医疗器械中属于眼科器械类眼科矫治和防护器具一级产品大类,其相关护理产品(护理液),都属于第三类医疗器械,算是日常生活中接触到的级别...

花至、觅光仍未获医疗器械证,家用射频美容仪市场大洗牌?

据「界面新闻·创业最前线」了解，三类医疗器械注册流程包括准备申报材料、提交申报、初审、技术审评、行政审批、证书制作与发放等流程。在第一步准备申报材料阶段中，根据《医疗器械注册管理办法》要求，准备全套的申报材料，包括并不限于营业执照、产品技术要求、安全风险分析报告、适用的产品标准、产品测试报告以及临床...

系统性完善我国医疗器械可用性监管要求

可用性工程研究报告适用于高、中、低使用风险医疗器械,包括基本信息、使用风险级别、核心要素、可用性工程过程、用户界面需求规范、使用风险管理、用户界面验证与确认、用户界面可追溯性分析、用户培训方案、结论等内容。使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容,仅适用于中、低使用风险医疗器械,包括基本信息...

风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批办理流程

医疗器械分类:依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形:(一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。(二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。(三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:...

药械组合产品分类界定与时俱进

以医疗器械作用为主的药械组合产品,应当按照医疗器械有关要求申报注册。”《医疗器械分类规则》第六条规定:“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类……(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。”实践中,对于药械组合产品的判定有时会...