新药研发全流程梳理(图文版)

一般而言,一款新药的研发流程包括以下几个阶段:探索阶段,药学研究阶段,临床前生物研究阶段,临床研究阶段,以及临床后的审批上市。有了这张粗略的流程图,配上下文“北药”做的漫画图,那就会更容易了解全流程。以下文章和漫画来源:沈阳药科大学招生就业,原标题:专业解读从一粒药的研发过程解读相关专业01寻找疾病...

新药从研发到上市的全流程:IND、NDA、ANDA傻傻分不清?

比如有的药口服吸收很差,就需要开发为注射剂。有的药在胃酸里面会失去活性,就需要开发为肠溶制剂。有的化合物溶解性不好,这也可以通过制剂来部分解决这个问题。还有的需要局部给药,就需要通过制剂开发成雾化剂、膏剂等。2临床试验审批InvestigationalNewDrug(IND)3临床试验(一般3-7年)人体试验共分...

AI加速新药研发?莫德纳联手OpenAI,ChatGPT参与业务全流程

▲莫德纳公司图据视觉中国在合作中,约3000名莫德纳员工将能够使用OpenAI开发的高级AI模型——ChatGPTEnterprise。该模型基于OpenAI的GPT-4语言模型构建,专门为企业定制。莫德纳公司首席执行官班塞尔表示:“与OpenAI的合作和AI的应用,将是革新莫德纳公司所有业务流程的关键。”目前,莫德纳员工已经利用ChatGPT开发了超过75...

审评时限减半 新药研发积极性大增

据李宁介绍,新药临床试验申请(IND)是创新药启动临床试验,特别是首次人体试验、联合用药研究,或在国内开展国际多中心临床试验必经的审评审批步骤。在我国,IND曾采用审批制。申请方在拿到药监部门的批件后再向各个临床试验机构依次申请项目立项、伦理审查、合同审查。在该模式下,临床试验启动时间较长,有的甚至需要半年到1...

头部CRO新药研发公司项目管理都在用什么软件

通过甘特图的视角,CRO新药研发公司可直观查看项目进展情况、资源利用情况、项目间关系等内容。通过甘特图组件,魔方网表为用户提供众多个性化的甘特图模版,用户可根据自身需要进行选择,进行包括任务基础配置、任务拆分、项目基线、前置关系、时间轴配置、排序设置、主题切换等内容,赋予用户一种更直观、全面管控公司内所有项目...

医药研发管线如何开发规划?创新药仿制药研发流程是什么

创新药仿制药研发流程图,研发管线规划思路及方法!药物研发管线是指制药公司或研究机构在发现和研发新药物时所采取的一系列步骤和流程(www.e993.com)2024年11月24日。在学术界,医药研发管线也被称为药物开发过程,以创新药来说,包括以下几个主要阶段:药物发现、临床前研究、申请临床批件、临床试验和申请上市、上市后研究。如下:...

新药研发(六)| 先导化合物下篇:药物设计之苗头化合物的改造

Docking是一种计算机辅助药物设计方法,它可以用来预测药物分子与蛋白质分子之间的相互作用,从而帮助药物研发人员更加高效地设计新药。具体来说,分子对接可以模拟药物分子与蛋白质分子之间的结合过程,通过计算药物分子与蛋白质分子之间的相互作用能量,来预测药物分子是否能够与蛋白质分子结合,并且预测药物分子与蛋白质分子结合的...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

新药临床试验的流程通常包括筛选阶段、给药阶段和随访阶段。在筛选阶段,在充分知情同意并签署知情同意书后,医生会将详细询问参与者的病史、合并用药等情况,并进行一系列的检查:包括生命体征和体格检查、实验室检查、心电图及其它试验要求的检查来确定参与者是否符合试验的入组要求。

新药研发难如何攻破?圣方医药研发带您掌握核心要素

龚云涛博士进一步以具体的案例分享了新药研发成功的三大关键要素。01临床开发策略及与监管充分沟通。充分了解监管要求、监管最新指导原则,通过与监管机构的充分沟通,如FDA或CDE的pre-IND和pre-NDA沟通会议,以制定合理的临床开发策略及临床开发计划,减少开发过程中的不确定性和风险。

独家专访全球健康药物研发中心首席科学官张儒民:生成式AI将在制药...

《21世纪》:能否为我们介绍一下AI技术在全球新药研发中的应用,比如,有多大的市场规模,处于怎样的阶段,主要用在哪些环节,参与企业的类型?在中国的情况是怎样的?张儒民:传统的人工智能已经在新药研发中做出点点滴滴的贡献,比如,分子对接技术模拟化合物与靶点的相互作用,找出具有潜在药效的候选药物进行实测,然后再做进一...