刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用等全过程中医疗器械的安全、有效依法承担责任。医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行医疗器械质量管理体系,确保医疗器械研制、生产、经营活动持续符合法定要求。医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对医疗器械质量全面负责。第八条从事医疗器械研制、生...
公物投资-竞争性谈判-GT2024-SH190-光学生物测量仪采购-采购公告
1、供应商须根据所响应的医疗器械分类,提供以下材料:第一类医疗器械提供《产品备案证明》;第二类、第三类医疗器械提供相应的《医疗器械注册证》2、供应商所响应的医疗器械若含有第二类医疗器械的,供应商应提供其《医疗器械经营备案凭证》;若含有第三类医疗器械的,供应商应提供其《医疗器械经营许可证》或《食品药品生...
医药企业反商业贿赂合规指引来了
本指引所称的医药企业,是指从事医药产品研发、生产、流通等活动的法人,包括但不限于药品上市许可持有人、医疗器械注册人(备案人)、医药产品生产企业、医药产品商业流通企业、境外药品上市许可持有人指定的境内企业法人、进口医疗器械注册人(备案人)指定的境内企业法人等。本指引所称的第三方,是指代表医药企业行事或者...
药企如何做,才合规?官方指引浮出水面!
(二)医药企业应当与外包服务商签订服务合同,全面载明服务内容、服务成果、费用标准、服务期限以及反商业贿赂条款等;建议在合同中明确约定,医药企业有权对外包事项的履行情况进行必要的监督或者合规审核。(三)建议医药企业制定负面清单,通过与外包服务商签订的合同或承诺书等明确其在服务过程中的禁止性行为。(四)建议...
都江堰市妇幼保健院2025年度新增医疗设备采购需求市场调研公告其他
(二)材料应包含潜在供应商相关资质证件(营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等资料复印件盖公司鲜章)。(三)纸质版材料、U盘(电子版材料)应同时密封于档案袋内,未密封者不受理。(四)档案袋封面应载明:公司名称、参加调研的设备名称、联系人、联系方式等信息,并密封后加盖公司鲜章...
天津市第二类体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明
注册人应当声明下列内容:1.延续注册产品没有变化(www.e993.com)2024年10月17日。如产品发生了注册证载明事项以外变化的,应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制,注册证载明事项无变化”。2.延续注册产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求。3.延续注册产品符合《体外诊断试剂分类规则》、《体外诊断试剂分类子目...
【审评论坛】医疗器械注册共性问题答疑解惑(第11期)
产品接触时间是该产品在人体的最大累积作用时间,生物学评价项目一般应包括:热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。问??已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证?答??对于注册证及其附件载明事项之外的禁忌证等内容发生变化,注册人可通过提交说明书更改告知申请进行更改。
3分钟读懂:最新《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》简版
1.用户:指注册申请人所规定的与医疗器械交互的全部人员,如医务、患者、家庭护理、清洁、运输、安装、维护、维修、处置等人员。2.使用场景3.用户界面:即用户接口,指用户与医疗器械人机交互的全部对象及方式,包括但不限于医疗器械的形状、尺寸、重量、显示、反馈、连接、组装、操作、控制、说明书、标签、包装、用户...
首个!国家版医药企业反商业贿赂合规指引来了
第四条本指引所称的医药产品,包括药品和医疗器械。本指引所称的医药企业,是指从事医药产品研发、生产、流通等活动的法人,包括但不限于药品上市许可持有人、医疗器械注册人(备案人)、医药产品生产企业、医药产品商业流通企业、境外药品上市许可持有人指定的境内企业法人、进口医疗器械注册人(备案人)指定的境内企业法人...
医疗器械监督管理条例
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的,可以免于提交临床评价...