电大_国开24秋《调剂学》形考作业4|制剂|药品|处方|剂型|磺胺...
在药物的吸收、分布、代谢和排泄这四个方面,儿童和成年人的药动学都不相同。从药物的剂型特点讨论看。有些特殊剂型的药品掰开之后,会影响药效。从儿童禁忌药看。有些药是儿童禁忌药。不可滥服。鉴于小儿患者的特殊性,为保障其用药安全,避免发生药物的不良反应,小儿用药要特别慎重。请回答下列问题:?16.可损害儿...
国家药监局发布《中药标准管理专门规定》
减少使用有毒试剂,鼓励开展有毒试剂的替换研究,降低对环境和人员的影响和危害。第九条中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面应当保持协调,注重彼此之间内在质量的关联性。第十条鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高,加...
重磅!《中药标准管理专门规定》全文发布 附全文及政策解读
对中成药国家标准中涉及的重大变更和中等变更的,应按照上市后变更管理相应规定获得批准或备案后,可对标准中相关内容进行修订;涉及微小变更的,可对标准相关内容进行修订后,由药品生产企业按上市后变更管理相应要求进行年报即可。三是进一步理顺中药通用名称管理机制。明确仅有注册标准的中药通用名称修订的程序,参照《药品注册...
刚刚!《地区性民间习用药材管理办法》发布了!!
对与国家药品标准或者药品注册标准中的基原以及药用部位相同的药材,省级中药材标准不得通过另起他名(包括原地区习用名称)而收载;对与国家药品标准或者药品注册标准中的基原或者药用部位不相同的药材,省级中药材标准不得采用国家药品标准或者药品注册标准中已有的名称予以收载。第十二条省级药品监督管理部门应当在省级中...
国家药监局:加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作
不良信用记录情形包括:1.近一年内存在两批次产品抽检不合格的;2.近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的;3.近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的。持有人所在地省级药品监管部门应当对上述审核报告和评估报告进行审查,确认受托生产企业质量管理体系健全、具备相应检验能力、符合...
管理办法时隔37年更新 地区性民间习用药材迎来“精细式”管理
“试行办法是根据我国最早的《中华人民共和国药品管理法》制定,内容只有8条,为‘不能做什么’划定了边界,但没有规定具体应该怎么做(www.e993.com)2024年10月16日。”吴卫刚说出了产业界对于法规细化指导实践的现实需要。近年来,《中华人民共和国中医药法》出台,《中华人民共和国药品管理法》修订,药品监管相关法律法规实现系统重构。“随着药品监管...
等级医院评审现场考核500问(问药品/药师部分含答案)
问5:抗肿瘤药物分几级管理?(医、药)抗肿瘤药物根据安全性、可及性、经济性等因素分普通使用级、限制使用级。问6:多重耐药菌定义?具有代表性多重耐药菌有哪些?(医、药、护)对在抗菌谱范围内的3类或3类以上抗菌药物不敏感(包括耐药和中介)。在推荐进行药敏测定的每类抗菌药物中,至少1个品种不敏感,即认...
【四川】中药饮片标准制修订管理办法(征求意见)
01主要内容1、背景和目的原四川省食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订版)第十条“中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”,于2016年印发实施《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》(川食药监...
67%的癌症药物基于替代终点获批,这意味着什么?
▎药明康德内容团队编辑在肿瘤学研究领域,无进展生存期(PFS)和无病生存期(DFS)这类复合结局指标被越来越多地用作临床试验替代终点,它们常常作为FDA和欧洲药品管理局(EMA)审批所依据的关键性试验的主要研究终点。尽管应用这些复合终点能够提升临床试验的统计效能,缩短为证明治疗效果所需的随访周期,但其也伴随着若干局限...
博济医药2023年年度董事会经营评述
公司各项业务的主要服务内容如下:1、临床研究服务:是指接受客户委托,提供新药品、医疗器械临床研究服务,具体包括:研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务。2、临床前研究服务:是指接受客户委托,提供药物临床前研究服务,具体包括:药物发现、药学研究、非临床安全性评价(GLP)、药效学...