用新药,还免费?临床试验到底是个啥?福建医生:你要先了解这几件事

绝大部分临床试验都是先经过严格的临床前试验(如体外试验、动物试验),在试验结果、风险控制达到一定标准,经过国家药监局的审批,才可以进一步过渡到人体进行临床试验。当然,参加临床试验有风险也有获益。风险药物不良反应:任何药物都可能有副作用或不良反应,即使是上市后常规使用的药物也都可能会有副作用。疗效不及...

聚焦新药临床研究,共谋高质量发展

本次会议聚焦药物临床研究领域前沿进展、创新研究、成果转化等内容,围绕肿瘤药物开发策略、早期临床研究方案设计与评价、临床研究质量保证与合规、临床研究机构规范化建设与发展等方面,开展多学科、多视角、多维度的学术交流。徐兵河院士、徐涛院士、于金明院士分别进行了题为“临床医生如何开展临床研究”“探索生物医药创新...

15款1类新药首次在中国获批临床!来自恒瑞医药、百济神州、强生等...

公开资料显示,clazakizumab是一种靶向白细胞介素-6(IL-6)配体的单克隆抗体,拟开发适应症包括治疗慢性活动性抗体介导的排斥反应(AMR),AMR是肾移植受者长期排斥反应的主要原因,目前在国际范围内处于3期临床阶段;以及用于终末期肾病(ESKD)透析患者,目前在国际范围内处于2期临床阶段。普方生物:注射用PRO1286作用机...

什么是临床试验分期?

临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据I...

首个正式在中国进入临床治疗的干细胞治疗适应症将会是什么?

在这一阶段,科研团队继续深入研究干细胞治疗骨关节炎的机制和效果。他们发现,干细胞中的CBX4蛋白通过抑制关节干细胞的衰老刺激了软骨的再生,这为干细胞治疗骨关节炎提供了新的理论依据。04临床试验与新药申报2020年,《人脐带间充质干细胞治疗膝关节骨性关节炎的临床研究》项目获得临床试验批准。这标志着中国在干...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

新药,顾名思义,是指尚未在市场上销售的药品,这些药品通常具有创新的结构、明确的药理作用以及显著的临床价值(www.e993.com)2024年11月14日。新药临床试验就是指在人体(包括患者或健康志愿者)身上进行的系统性药物研究。这一过程的目的是通过科学的方法验证新药的安全性、有效性,并探索药物在人体内的吸收、分布、代谢及排泄等药代动力学过程。

《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读

三、主要内容及相关问题说明《指导原则》在证候类中药新药的处方来源、临床定位、证候诊断、临床试验基本研究思路、疗程及随访、有效性评价和安全性评价、试验质量控制与数据管理、说明书撰写等方面着重就有关中医药特殊性的考虑提出了原则性的要求。有关临床试验的其他通则性要求,参照《中药新药临床研究一般原则》等相关...

...创新药项目的新药上市申请获得受理,6个创新药项目处于临床试验...

)作为国内第一个获批临床的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂,对包括奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韦耐药株等在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性,已完成与奥司他韦胶囊头对头、安慰剂对照的III期成人甲流临床试验顶线数据分析结果:该试验获得了积极结果,本研究已达到方案预设的主要疗效...

华东医药股份有限公司关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准...

申请事项:临床试验申请人:杭州中美华东制药有限公司二、该药物研发及注册情况HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药,是多肽类人GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示,HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受...

针对难治性抑郁症!索元生物FIC新药2期国际临床试验取得积极结果

4月8日,索元生物宣布,其抗抑郁新药DB104(liafensine)在生物标志物指导下的国际多中心临床Ⅱb期试验ENLIGHTEN研究取得巨大成功,在DGM4阳性的难治性抑郁症患者中的疗效到达了主要终点及所有次要临床终点。该研究是首次将药物基因生物标志物应用于中枢神经系统(CNS)领域创新药的临床试验,通过精准医疗验证了全球首创新药(...