【出海热门新方向】药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备

主讲老师:杨老师,汇知利成医药法规事务部总监,执业药师,美国法规事务协会RAPS成员,曾就职于国内大型制药企业和CRO企业从事药品注册工作,拥有十几年医药行业工作经验。主要负责中、美、欧、东南亚及拉美等地区药品的IND和NDA/BLA申请,对不同地区新药、仿制药、生物类似药等的监管要求和注册上市策略有丰富的实操经验。主导...

【知识分享】两万字GMP知识(最全汇总)

83、事故的“三不放过”指的是什么?84、企业的内控标准为什么高于法定标准?85、用户投诉分几类?(九)销售管理86、成品销售记录包含什么项目?87、销售记录保存期多长时间?88、药品退货回收记录包含什么内容?89、因质量原因退货怎样处理?90、销售人员能代销别的企业产品吗?(十)与GMP相关的药品知识和药品...

如何加强药品GMP质量监管?

自2019年12月1日起,取消药品GMP认证,不再受理GMP认证申请,不再发放药品GMP证书。取消GMP认证发证后,药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据,药品监管部门将切实加强上市后的动态监管,由五年一次的认证检查,改为随时对GMP执行情况进行检查,监督企业的合规性,对企业持续符合GMP要求提出了更高...

梵通生物:GMP 相关知识全解析

在药品生产领域，GMP（GoodManufacturePracticeforDrugs）即“药品生产质量管理规范”，是确保药品质量至关重要的准则体系。它涵盖了药品生产经营过程中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，其目的在于将影响药品质量的因素降至最低程度，保障药品的安全、有效、稳定和优质。下面将对GMP的相关知识进行详细...

「佛慈故事」今日关键词—GMP认证

GMP代表“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。（1996年澳大利亚TGA-GMP认证证书）澳大利亚GMP认证涵盖了药品生产的各个方面，包括原料采购、生产过程、质量控制、包装和标签等，在国际上享有很高的声誉，得到许多其他国家的认可，有助于药品的国际市场开发。我国GMP的...

四川省药品生产许可常见问题答疑(四) | “药”问“药”答

我省药品GMP符合性现场检查时对动态生产的要求是什么?按照《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序(试行)》第十二条“药品GMP符合性检查应当为全面的、动态的现场检查”规定,药品GMP符合性现场检查时要求代表品种关键工序应为动态生产,原料药品种现场检查动态工序还应涵盖一般区和洁净区(www.e993.com)2024年11月8日。企业同时申请多个剂型或原料...

...生物:四大生物药厂和十大生物药项目再获欧洲药品管理局GMP认证...

8月1日,CXO(医药外包服务)赛道龙头企业药明生物官微宣布,其位于无锡的四个生物药原液厂和生物药制剂厂,以及苏州检测中心十个生物药项目再次获得欧洲药品管理局(EMA)的GMP认证。此次药明生物位于无锡的生物药原液一厂(MFG1)、生物药原液二厂(MFG2)、生物药原液五厂(MFG5)和生物药制剂一厂(DP1)成功通过了欧盟...

金城医药:子公司药品生产线通过GMP符合性检查

金融界3月27日消息,金城医药全资子公司山东金城生物药业有限公司近日收到山东省药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查告知书》。该公司申报的丁二磺酸腺苷蛋氨酸(无菌原料药)、粉针剂生产线、小容量注射剂生产线已通过《药品生产质量管理规范》符合性检查。这一结果表明公司新增了一种具有支撑性的合成生物学产品,有...

吉林敖东药业集团股份有限公司关于控股子公司收到药品GMP符合性...

检查类型:药品GMP符合性检查结论:上述生产范围符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求2.《药品GMP符合性检查结果通知书》(吉药监GF070号)企业名称:吉林敖东集团金海发药业股份有限公司生产地址:吉林省安图县经济开发区兴旺路7号检查范围:综合制剂一车间片剂生产线片剂、硬胶囊剂生产线硬胶囊剂、...

金城医药子公司获GMP认证,许可证变更获批

金城医药(13.360,0.04,0.30%)(维权)(股票代码:300233)近日宣布,其全资子公司北京金城泰尔制药有限公司顺利获得北京市药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》及《药品生产许可证》变更审批文件。此次检查标志着金城泰尔的片剂生产线及萘丁美酮分散片的生产环境、流程均达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》...