山东积极推进完整版化妆品安全评估报告实施
“化妆品安全评估报告完整版较简化版增加了产品理化稳定性评价和产品微生物学评估等指标,且各成分的安全评估中可采用的证据类型不同。此外,企业在执行过程中还面临可直接引用证据类型评估的原料相对较少、安全评估人才缺乏等难题。”山东省药监局注册处副处长何西坤表示,鉴于企业在执行过程中普遍面临诸多挑战,该局先后组...
化妆品新原料常见技术问答
答:根据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》,有吸入暴露可能时,需考虑吸入暴露引起的健康危害效应;根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,原料有可能吸入暴露时,应开展吸入毒性试验。吸入暴露风险评估既要考虑原料本身的理化性质,又要结合原料在化妆品中使用时的产品剂型、使用方法等因素。对于未预期用于可能存在...
配套指南陆续出台,完整版安评还有哪些难关?
据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》显示,在保障化妆品质量稳定层面,注册人备案人应结合产品的具体情况评价相关理化指标,一般包括物理状态、剂型、感官特性、pH值、粘度等参数。聚美丽梳理后发现,相较于《化妆品稳定性评价技术指南(征求意见稿)》,定版《化妆品稳定性测试评估技术指南》的一大改变,是将试验样品...
化妆品安全评估技术文件密集出台
《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》要求,基于原料的来源、理化特性、制备工艺对原料带入的,和产品生产过程产生或带入风险物质的情况分析,结合现有毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查等资料,识别化妆品中可能含有的风险物质,按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》中的评估原则和程序等相关要求对风险...
专家解读|对《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施...
根据国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告(2021年第51号),化妆品完整版安全评估制度将于2024年5月1日起实施。为引导化妆品行业提升安全评估能力和水平,纾解企业开展安全评估工作存在的问题和困难,国家药监局组织制定了《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(以下简称《...
化妆品安全评估资料提交有哪些要求 江门企业化妆品备案资料清单
评估资料应当按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的要求进行撰写,包括产品的基本信息、配方、生产工艺、质量标准、风险物质、微生物指标、毒理学测试等相关内容(www.e993.com)2024年8月5日。同时,评估资料的文件格式也应当符合国家药监局的相关规定,如必须为电子版、文件大小不能超过一定限制等。其次,化妆品安全评估资料的提交也需要满足...
关于“化妆品安全评估完整”你了解多少?
这意味着,对于任何一种新化妆品的研发和上市,企业必须要进行严格的安全性评估。而且,这个评估过程必须符合《技术导则》所规定的标准程序和标准方法,以确保评估结果的准确性和可靠性。在2024年5月1日前,虽然化妆品注册人、备案人可以提交简化版产品安全评估报告,但是这个简化版安评报告与之前的版本相比,其内容和...
完整版安评,难倒化妆品企业
值得一提的是,《技术导则》明确提及,毒理学研究是化妆品安全评估的基础。另外,化妆品安全评估程序分为危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估、风险特征描述四大步骤,其中危害识别步骤就包括通过一系列毒理学研究,测定化妆品原料和/或风险物质的毒理学特征,例如急性毒性、刺激性/腐蚀性、致敏性、光毒性、光变态反应、遗传...
注意!2024年1月1日起一大批环境标准新规开始实施
标准编号:T/GIA022.3-2023,自2024年1月1日起实施。本文件规定了实施石化污染地块土壤-地下水原位协同修复过程中协同调查与风险评估、协同修复方案制定、工程设计与施工、工程运行与监测、修复效果评估、工程关闭等技术要求。《生活垃圾焚烧烟气净化用粉状活性炭》(CJ/T546-2023)...
【干货】14000字!系泊设备指南第4版(MEG4)的应用
2.HMSF缆绳可以由三种不同的纤维制造。所有的HMSF纤维都具有低伸长率和高强度的特点,并具有下表中列出的几种独特性能。HMPE高模量聚乙烯Aramid芳香聚酰胺LCP液晶高分子聚合物描述超高分子量聚乙烯(UHMWPF)原料经凝胶纺丝制成的聚烯烃纤维,具有极高的韧性。