首个医院自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案,为何业内反响不一?

日前，上海市药监局发布信息称，首个医疗机构自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案。备案试剂为“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）”，试点单位为上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心（下称“上海儿童医学中心”）。该试剂可以测定的癫痫药物包括丙戊酸、氯硝西泮、奥卡西平代谢物（10,11-二氢-...

IVD体外诊断CE认证,IVDR体外诊断CE认证的意思是什么?

体外诊断器械是指对采集自人体的标本在体外进行检查以提供医疗所需信息的试剂盒、校准标准品、仪器、工具、系统。CE认证是欧洲市场上医疗器械和体外诊断器械合法销售和使用的必要条件之一。它表示产品符合欧洲联盟相关法规的要求,包括体外诊断器械指令(InVitroDiagnosticMedicalDevicesDirective,IVDD)和体外诊断器械法...

赶超罗氏、雅培?国内体外诊断“优等生”被资金关注

“IVD”全名叫“invitrodiagnosticproducts”，中文译为体外诊断产品，IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品，IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管。在上述55家公司中，我们不仅能看到迈瑞医疗、乐普医疗、华大基因、迪安诊断等普通投资者耳熟能详的名字，而且也能看到亚辉龙、安必平等赛道中的后起之秀。

2024版中国体外诊断行业发展现状及投资前景研究报告(智研咨询)

其中迈瑞医疗体外诊断产品主要包括化学发光免疫分析仪、血液细胞分析仪、生化分析仪、凝血分析仪、尿液分析仪、微生物诊断系统、糖化血红蛋白分析仪、流式细胞仪等及相关试剂。润达医疗公司为近1200家不同厂商提供的近19000个品项的体外诊断相关产品。安图生物诊断试剂包括免疫类诊断试剂、微生物检测试剂、分子诊断检测试剂...

集采下,体外诊断行业国产化进程在加快

体外诊断是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出,使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验,以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测。体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成,根据检测原理方法以及检测环境条件可以分成包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、现场即时检测(POCT...

对于多项联检试剂盒不同的排列组合可作为同一注册单元

(一)体外诊断试剂的注册单元原则上为单一试剂或者单一试剂盒,一个注册单元可以包括不同的包装规格(www.e993.com)2024年11月26日。单一试剂盒是指用于完成某项或某一类检测所使用的所有试剂或部分试剂组合成的试剂盒存在形式,单一试剂是指组成试剂盒的所有以单独形式存在的试剂组分。根据需要,单一试剂盒或单一试剂均可以作为独立的注册单元申报,试剂盒...

检验科样本外送“痼疾”背后:中国的LDT如何释放商业价值?

据了解,LDT(实验室自建检测)是指由医疗机构自行研发、确认和验证并使用的体外诊断实验。目前,国内LDT管理正处于探索阶段,亟需探讨适应国情发展的新方案和新思路。随着《医疗器械监督管理条例》(第53条)、《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点的工作通知》(国家101号文)、《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断...

凯普生物的2023:掀起HPV检测创新浪潮 医学实验室全国开花 构建后...

”“人MTHFR基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”“APOE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”“高危型人乳头状瘤病毒E6/E7区mRNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”司“人CYP2C19基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”等接连取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》...

省政协委员雷生云:建议从五个方面推动河南医疗器械产业高质量创新...

河南医疗器械产业在医用防护、护理耗材、麻醉耗材、体外诊断试剂、康复治疗设备仪器、输注类医用产品、口腔治疗设备、义齿加工及其原材料生产等方面优势较为明显。在医疗器械领域，河南省已经产生了一批优秀企业。以亚都、华西等为代表的医用棉制品和无纺布系列制品，生产企业270多家，国内市场占有率40%左右；以驼人为代表...

预见2024:《2024年中国体外诊断行业全景图谱》(附市场规模、竞争...

体外诊断,即IVD(InVitroDiagnosis),是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害地为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息,为疾病发现、治疗、监测提供有效依据,并能大幅节省医疗费用,已成为医疗决策的重要依...